国家药品监督管理局:调整补肾润肺口服液等12个药品管理类别
国家药品监督岸管理局2月19日发布公告,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的,经国家药品监督管理局组织论证和审定,补肾润肺口服液等12种药品由处方药转换为非处方药。同时发布了具体品种名单及非处方药说明书范本。
公告指出,请相关企业在2019年3月20日前,依据《药品注册管理办法》等有关提出修订药品说明书的补充申请报药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本内容之外的说明书其他内容按原批准证件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
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