每周医药看点（8.3~8.9）

　　  2020年“药品科技活动周”系列科技宣传活动以及全国“两法”知识竞赛活动即将启动，《2020年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》向社会公开征求意见，泰格医药在港交所上市……8月3日~8月9日，医药行业的这些事情值得关注。

　　行业政策动态

　　1.国家药监局拟开展2020年“药品科技活动周”系列科技宣传活动以及全国“两法”知识竞赛活动，宣传活动举办时间为8月23~29日，知识竞赛初赛时间为8月25日~9月25日。

　　2.国家卫生健康委印发药事管理和护理专业医疗质量控制指标（2020年版），要求各级各类医疗机构要充分利用相关质控指标开展质量管理工作，不断提升医疗质量管理的科学化和精细化水平。

　　3.国家医保局就《2020年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药、第二批国家集采中选药品等有望纳入2020年医保目录拟新增药品范围。

　　4.国家药监局药审中心（CDE）发布《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》《境外生产药品分包装备案程序和要求》，并就《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（征求意见稿）》《化学仿制药参比制剂目录（第三十二批）（征求意见稿）》《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求（征求意见稿）》《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（征求意见稿）》《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《群体药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》《模型引导的药物研发技术指导原则（征求意见稿）》《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。

　　5.国家药监局器审中心就《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则（征求意见稿）》《人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。

　　6.中检院发布国家药品标准物质供应新情况（2020年第八期），包括31个即将上市的新品种，28个即将换批品种的预计上市时间，25个即将失效品种的有效使用期限和1个停用品种名单。

　　7.国家药监局药品评价中心发布2020年第7期药物警戒快讯，涉及加拿大警示阿仑单抗的噬血细胞性淋巴组织细胞增生症、中风和肾小球性肾炎风险等内容。

　　产品研发/上市信息

　　1.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括102个受理号，涉及齐鲁制药有限公司等企业。

　　2.国家药监局发布2期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括68个受理号，涉及上海荣盛生物药业有限公司等企业。

　　3.CDE网站公示19个仿制药一致性评价任务，涉及注射用头孢曲松钠等药品。

　　4.CDE承办受理16个新药上市申请，包括特瑞普利单抗注射液等药品。

　　5.CDE网站信息显示，重组人源抗狂犬病毒单抗注射液等3个药品进入拟优先审评审批程序。

　　医药企业观察

　　1.国内临床CRO龙头泰格医药在港交所上市，发行价格为100港元，共计发行1.07亿股，募资金额达到107亿港元。

　　2.人福医药集团股份公司发布公告，拟以3.62亿元将持有的四川人福医药有限公司70%股权转让给重庆医药（集团）股份有限公司。

　　3.阿里健康发布公告称，与配售代理花旗环球金融有限公司及瑞士信贷（香港）有限公司订立配售协议，按每股20.05港元的价格配售合计4.99亿股新股。

　　4.海正药业发布公告称，自2016年以来，控股子公司云生公司经营业绩持续下滑、长期亏损，已资不抵债。公司同意云生公司向人民法院提交破产重整申请。

　　5.众巢医学宣布与强生（中国）有限公司续签合约，继续作为强生在中国的供应商和合作伙伴，延续双方在医学科研，医患教育和品牌建设等方面的合作。

　　6.抗菌新药研发企业盟科医药宣布完成近3亿元人民币D轮融资，资金将主要用于推进和扩充临床管线研发，以及中国市场的全面自主商业化。

　　7.英国生物制药公司Redx Pharma与阿斯利康签署了Wnt信号通路porcupine蛋白抑制剂RXC006的重要出让协议。阿斯利康将拥有RXC006针对特发性肺纤维化（IPF）等纤维化疾病的开发与商业化的独家授权。

　　药品集中采购

　　1.上海阳光医药采购网发布《关于构建多方联动的药品集中采购格局鼓励和推进本市药品集中议价采购工作的试行意见》，鼓励上海市公立医疗机构以医疗联合体、单体，或自愿组成采购联盟等形式，探索开展药品集中议价采购。

　　2.贵州省医保局、重庆市医保局、海南省医保局发布《关于组织开展冠脉扩张球囊集中带量采购的公告》，约定采购量计算基数以联合采购地区医疗机构上报采购需求量的70%累加得出，采购期原则上为1年。

　　3.湖南省医保局印发通知，将27个续（签）约成功药品纳入湖南省医疗保险特殊药品使用管理范围。27个药品均是治疗重大疾病的品种，涉及非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤、淋巴瘤、白血病、前列腺癌和肺动脉高压等治疗领域。

　　4.浙江省医保局印发该省公立医疗机构部分医用耗材带量采购工作方案，对冠脉介入球囊、骨科髋关节2类医用耗材进行带量采购，涉及4个品种，采购周期为2年。

　　5.山东省医保局就《山东省药品和高值医用耗材集中带量采购实施方案（试行）（征求意见稿）》公开征求意见，拟从临床用量大、采购金额高、竞争较为充分的药品和高值医用耗材中，遴选确定药品品种和高值医用耗材品种，分批分类开展集中带量采购。（中国食品药品网综合整理/李硕）