《中国药典》：把控药品质量之毂

　　（记者庞雪） 作为一国记载药品标准的法典，《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）在药品研发生产、检验过程中发挥的作用无可替代。按照有关规定，《中国药典》每5年颁布一次，2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典，将于今年12月30日起正式实施。

　　“药品检验操作执行的唯一法定标准”“在药品检验标准中处于核心引领地位”“完成药品质量控制的重要物质基础”.....采访中，药品生产企业、药检机构有关人士如是评价《中国药典》的重要性。

　　保证药品质量可控的“基准线”

　　高晶翠是神威药业集团有限公司质控部软胶囊片剂检验组组长，从事药品检验工作已有10余年。当被问及药典的重要性时，她向记者讲述了这样一件事。2015年版《中国药典》对降脂通络软胶囊姜黄素类化合物含量测定时的样品制备要求为：取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇100ml，称定重量，加热回流20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀（溶液备用）。“我开始对实验过程分析，认为样品回流过程中回流管与具塞锥形瓶接口处密封严密，回流温度严格控制，确保冷凝水持续循环，回流过程中甲醇不会损失，没有必要回流后用甲醇补足重量。但在实际操作过程中，通过大量试验发现，回流结束称定重量虽然大部分批次重量几乎不变，仅需补足3-4滴甲醇即可，但是也有个别批次需要补足20多滴甲醇，如果不补会影响含量测定结果的准确性。”这次试验给高晶翠敲响了警钟：“唯有严格遵守药典上的每句话，才能确保检验结果真实准确。”

　　《中国药典》作为国家药品标准体系的核心，是药品研发注册、生产流通、临床使用、监督管理等各方面的法定依据，是保证药品安全有效、质量可控的“基准线”。“《中国药典》是药品上市销售执行质量标准的核心依据，是药品执行标准的法典。”神威药业集团有限公司质保部高级总监李英丽告诉记者，神威药业常年生产上市销售的品种达百余个，其药品检测方法均来自于《中国药典》的规定与要求；《中国药典》也是企业药品检验操作执行的唯一法定标准，在日常工作中起到统一标准要求、统一检测方法、统一判定结果的作用。

　　在百奥泰生物制药股份有限公司质量管理部副总经理林键看来，《中国药典》是建立质量标准的重要指导依据，用于指导辅料/物料的放行检测、产品通用理化性质的放行检测。“2020年版《中国药典》正式发布时，我们已经采购了多套用于实验室的具体指导。”林键表示，及时配备《中国药典》，有助于药企统一质量控制要求，及时核对企业执行标准与国家要求的一致性，并及时更新。

　　开展药品质量检验的“标尺”

　　新修订的《药品管理法》第十一条规定，药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价工作。药品检验机构作为药品监管部门设置的药品专业技术机构，主要负责上市前药品质量检验和上市后药品质量监测工作。《中国药典》于它们有何意义？

　　“《中国药典》作为保证药品质量的法典，保持了科学性、先进性、规范性和权威性，对科学、有效开展检验工作，提升药检机构检验技术水平起到积极而重要的作用。”山东省食品药品检验研究院院长祝建华表示，《中国药典》在该院药品检验标准中处于引领核心地位，是药品检验须执行的法定技术规范，对于指导开展日常工作发挥着重要作用。

　　在广东省药品检验所中成药室主任李华眼中，《中国药典》是药品专业技术机构形成“战斗力”的重要组成部分，是完成药品质量控制的重要物质基础。他认为，《中国药典》的作用体现在以下几方面：一是为药品的质量检验工作提供法定技术规范；二是为药品质量标准的研究提供技术指引；三是促进实验室管理和技术水平的提升，如伴随《中国药典》新方法、新技术的出现，实验室需要配备相应的仪器、设备、试剂耗材等，同时需要对人员进行相应的检验技术培训，提升实验室整体水平；四是促进产业升级改造，如2020年版《中国药典》一部通则要求中药材进行33种禁用农药残留检测，对药材质量标准的提升反过来促使药农在种植时不得使用禁用农药，从而促进产业升级改造。

　　推动各方完善提升的“加速器”

　　据悉，2020年版《中国药典》标准体系进一步完善，药品质量控制水平不断提高，增加了新技术新方法的应用，标准与国际接轨，围绕安全性、有效性方面进行了大量增修订。同时，紧跟国际药典标准趋势，进一步扩大先进成熟检测技术的应用。如制定了植物类中药材和中药饮片禁用农药的限量标准、部分易霉变中药材的真菌毒素限量标准，以及重金属及有害元素残留限量指导值；增订硫酸鱼精蛋白效价测定法新增肝素结合力滴定法；修订组胺类物质检查法、降压物质检查法；头孢唑肟钠参考《日本药典》（JP16）将含量限度范围由“不得少于90.0%”修订为“应为92.5%~96.5%”等。

　　这些新改变，对药企、检验机构提出了新的要求。“2020年版《中国药典》一部要求增加农药残留、重金属、微生物细菌总数等的检测，这无疑给中药制剂安全上了一道‘保护锁’。”李英丽表示，神威药业将及时购进气质色谱仪、液质色谱仪，同时对增加的检测项目进行方法学确认，以实际行动提升中药质量。

　　记者了解到，2020年版《中国药典》在提高完善的同时，注重对历史性标准的梳理，全面清理国家已有药品标准，加大了对已经取消文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准的淘汰力度。“下一步，山东省食品药品检验研究院将及时部署清理已作废的药品标准，做好相关标准管理工作，同时实现最新版药品标准与实验室信息管理系统（LIMS）对接，建立标准检索库；加快购进先进仪器设备，组织开展人员培训学习，及时做好新技术、新方法的检验工作。”祝建华表示。