曝光台 | 江苏省药监局公布14批次不合格药品 广东南国药业有限公司再上榜

　　 近日，江苏省药品监督管理局发布了《关于江苏省2020年第1期药品质量的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，依据江苏省药监局年度抽检工作计划，经徐州市食品药品监督检验中心等单位检验，标示为民生药业集团珍医堂制药有限公司等11家企业生产的11批次中药材、中药饮片，标示为江苏涟水制药有限公司等2家企业生产的3批次化学药品不符合规定。其中，广东南国药业有限公司（以下简称广东南国药业）有1批次产品不符合规定：马来酸氯苯那敏注射液（批号：1806251，规格：1ml:10mg），不符合项目为“[检查]可见异物”。

　　记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现，这是广东南国药业2020年来第3次因产品质量问题被监管部门通报。在3月25日广西壮族自治区药品监督管理局发布的《药品质量公告（2020年第1期）》中，经广西壮族自治区食品药品检验所检验，标示为广东南国药业生产的安乃近注射液（批号：1904181，规格：2ml:0.5g）不符合规定，不符合项目为“[检查]可见异物”。在2月25日江西省药品监督管理局发布的《江西省2020年第1期药品监督抽检信息公告》中，经赣州市药检所检验，标示为广东南国药业生产的西咪替丁注射液（批号：1812121，规格：2ml:0.2g）不符合规定，不符合项目为“[检查]可见异物”。

　　国家企业信用信息公示系统显示，广东南国药业于1977年成立，注册资本1116万，经营范围包括：生产药品(凭《中华人民共和国药品生产许可证》（编号：粤20160438，有效期至2020年12月31日）经营)；货物进出口、技术进出口（法律、法规禁止的项目不得经营）；普通货运；中药材、农副产品（除烟草批发）收购及加工。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)。

　　4月30日，记者就产品质量问题联系到了广东南国药业质量管理部。相关负责人表示，新修订《药品管理法》对企业违法行为处罚非常严厉，企业不敢在产品质量管理上有任何懈怠。收到《通告》后，广东南国对整个生产环节进行自查，寻找可能导致产品不合格的原因。目前来看，这几批次注射液出现异物可能是运输环节导致的。广东南国采用玻璃安瓿运输注射液产品，如果运输过程过于颠簸，中途转运有较多磕碰，有可能导致注射液产品中出现“白点”，即玻璃屑。

　　“我们会采取更多有效措施保证产品质量，尽量降低运输过程中的风险。”该负责人称，如减少产品转运环节，加强对销售公司和业务员的管理等，同时也会向检验部门申请对产品进行复检。

　　不过针对注射产品中出现可见异物，有业内人士表示，该企业除了采取减少产品转运环节等措施外，还应该加强对产品所用原辅材料、生产环境以及生产过程的关注。

　　据悉，对于《通告》中不符合规定的药品，江苏省各级药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售、使用等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。江苏省各级药品监督管理部门已依法组织开展对相关企业和单位的查处。（康绍博）