国产药审评审批时间缩短 研发动力不断增强

　　与发达国家相比，我国药品研发水平仍有较大差距，跟随性研发较多，突破性创新相对缺乏。对此，我国出台一系列政策，深化审评审批制度改革，净化临床试验生态环境，加强创新药专利保护，整体推动从仿制药大国大步走向创新药大国。

　　刚刚过去的11月，国产创新药领域捷报频传。

　　11月2日，国家药品监督管理局有条件批准甘露特钠胶囊（GV-971）上市，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病；11月14日，百济神州公司研发的BTK抑制剂泽布替尼通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准，适用于经治的成年套细胞淋巴瘤患者；11月26日，豪森药业甲磺酸氟马替尼获批上市，为慢性髓性白血病患者提供新的用药选择。

　　这3种药品，均为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，其中，泽布替尼更是首款获得FDA“突破性疗法”身份认定、“优先审评”资格的中国“土生土长”的抗癌药，实现了国产创新药出海的新突破。

　　研发制约因素多

　　从最初立项到正式在FDA获准上市，泽布替尼的研发时长超过7年。就新药创制而言，这个时间并不算长。药品创新领域常有“双十定律”的说法：10年时间、10亿美元，是一款新药从早期研发到商业化平均所需的周期和成本。

　　就药品本身来说，新药研发是一场长征，需要历经靶点确认、化合物筛选、临床前研究、临床试验、新药上市、上市后监测等诸多环节；就制药企业来说，新药研发是一场赌博，周期长、成本高、风险大，有可能一战成名，也有可能满盘皆输。

　　以百济神州公司为例，其11月12日公布的第三季度财务业绩显示，第三季度公司收入为5014万美元，支出费用为3.62亿美元，其中包括研发费用2.37亿美元，净亏损超过3亿美元。在此情况下，在美获批上市的泽布替尼意义重大，或将扭转局势。

　　然而，并非所有制药企业都有百济神州的勇气。受经济实力有限、基础研究薄弱、人才储备不足和相关体制机制不完善等诸多因素制约，国内制药企业基本以生产仿制药为主，研发意识和能力均显薄弱，外资制药企业原研产品长期在我国药品市场独占鳌头。

　　政策红利正释放

　　转折出现于2015年国家启动药品审评审批制度改革。2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开了我国药审改革的序幕。

　　“改革之前，药审速度太慢了。以申报临床试验为例，一期临床需要排队一年，二期临床又得排队一年甚至一年半，二期排完还得排三期。改革之后，一到三期可以连批，临床试验也由审批制改为默示许可制，即临床试验申请受理60天之内，如果审批部门没有提出否定或质疑意见，就视为许可。”在中国医药创新促进会会长宋瑞霖看来，解决注册申请积压、提高审评审批质量和透明度、实施药品上市许可持有人制度等政策击中了药品创新的“靶点”，在中国医药创新史上具有里程碑意义。

　　大幕拉开，药审改革好戏一一登台，从《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》等文件的陆续出台，到临床试验生态环境的净化，再到创新药专利保护的加强，政策红利不断释放，药品创新迎来了空前的机遇。

　　从国家药监局药品审评中心发布的一组数据，可以看出相关举措成效显著。

　　2016年，药审中心完成审评的注册申请共12068件，较2015年提高26%，排队等待审评的注册申请由2015年9月高峰期的近22000件降至近8200件；2017年，排队注册申请降至4000件，基本解决了药品注册申请积压问题；到2018年底，排队注册申请降至3440件，各类注册申请按时限审评审批率超过90%。

　　创新积极性提高

　　审评审批速度的连年提升给行业带来了众多利好。

　　“在过去，创新药有20年的专利保护期，但是新药从批准临床到真正上市有时需要花去十几年，留给企业的回报期只有短短几年。我们投入了巨大的时间和经济成本去做一款新药，但其回报甚至不如生产仿制药。审批提速，意味着留给我们的回报期变长了。”恒瑞医药董事长孙飘扬表示，审评审批时间缩短，新药就能加速上市，企业就能尽快见到收益并投入下一轮研发，这既能提高企业的研发动力和实力，又能满足患者的用药需求，形成药品市场的良性循环。

　　从市场角度来看，随着一致性评价的实施、医保目录的更新和带量采购的全国扩围，仿制药盈利空间被大幅压缩，创新药将成为药企的战略方向和成长驱动力，一批由专家领衔的研发型中小型药企快速发展，恒瑞医药、正大天晴、复星医药、石药集团等传统龙头药企也已经提早布局创新药研发，以恒瑞医药为例，其2018年累计投入的研发资金达26.7亿元，占销售收入的比重超过15%。

　　根据药审中心每年发布的药品审评报告，2016年，药审中心受理国产创新药注册申请77个品种，2017年上升至112个品种，2018年再涨3个品种，数量达到115个。除了115个品种的国产创新药，药审中心同年还受理了国产中药创新药1个品种、生物制品106个品种。与2017年相比，2018年受理的1类创新药新药临床试验（IND）申请增长了15%，新药上市申请（NDA）增长了150%。申请数量的变化，充分反映出我国各类主体创新积极性正在逐年提高。

　　在政策鼓励和市场推动的共同作用下，中国已经迈入了从仿制药大国走向创新药大国的坚实步伐。但与发达国家相比，我国药品研发水平和质量仍有较大差距，跟随性研发较多，突破性创新相对缺乏。国家药监局局长焦红表示，药品监管部门将以临床价值为导向，持续深化审评审批制度改革，让创新者受到激励、让创新者获得回报，推动我国由制药大国向制药强国迈进。（经济日报·中国经济网记者 曾诗阳）