药品智慧监管排出“工期”

近日，国家药监局发布《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》，提出到2020年，建立起药品监管信息化建设技术与应用框架，再经过3年～5年的时间，推进信息技术与监管工作深度融合，形成“严管”加“巧管”的监管新局面。在制定适合药品监管需要的信息化标准规范方面，重点开展电子证照、药品追溯、药品品种档案、医疗器械编码数据库和化妆品监管5个方面20个信息化标准的编制工作。

《行动计划》指出，我国在利用信息化手段提升药品、医疗器械等的监管能力方面，仍存在顶层设计不足、系统建设分散、创新应用缺乏、数据支撑不够等问题。

《行动计划》明确，药品智慧监管的发展目标是，建设药品监管云，打破各系统间物理壁垒，实现资源共享。综合利用互联网、国家电子政务网等网络资源，构建全国药监一张网。制定药品监管信息化标准规范，加快政策法规、行政许可、批签发、检验、检查、不良反应监测等监管数据整合。到2019年年底，打通国家局数据中心和各直属单位的“信息孤岛”，实现国家、省两级数据中心的数据及时交换；到2020年，基本实现数据资源高效采集和有效整合，大数据融合应用取得初步成效。探索基于大数据的药品安全风险管理，逐步提升监管的预见性、靶向性、时效性。完善网络安全管理制度，建立安全运维一体化平台。

在药品监管信息化标准体系建设方面，《行动计划》明确，要加强国际交流和合作，积极开展国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则有关的监管信息电子传输标准的研究协调，深入参与国际标准制修订工作，着力研究药品监管信息化标准与国际标准的对标工作。