国家药监局介绍化妆品监管条例实施情况 网售违法化妆品将严打

北京1月15日电 （董童）近年来，伴随着国民经济的发展和人民生活水平的提高，化妆品逐渐成为人们的日常必需品，我国化妆品产业也在消费需求的推动下不断发展壮大。但是，当前化妆品产业发展情况、技术工艺水平、监管环境与立法之初均已发生深刻变化，为此，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）在2020年6月29日正式颁布，并于今年1月1日起实施。

1月14日，国家药监局召开“化妆品监管条例实施新闻吹风会”，在介绍《条例》实施情况的同时，也就电子商务平台销售违法化妆品如何承担责任，化妆品企业设置质量安全负责人有何作用，如何保障企业知识产权和商业秘密等热点问题进行回应。

加强监管维护化妆品网络消费安全

近年来，我国网络销售发展迅速，网购化妆品已逐渐成为一种消费趋势。那么，《条例》对网络销售化妆品是如何规定的？监管部门又会采取哪些措施加强对监管？

对此，国家药监局化妆品监管司监管二处处长李云峰表示，《条例》要求，化妆品电子商务平台经营者对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担平台内化妆品经营者管理责任，发现其存在违法行为应及时制止并报告监管部门；发现严重违法行为的，要立即停止提供平台服务。要求平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息，建立并执行进货查验记录制度，履行好化妆品经营者相关义务。对化妆品电子商务平台经营者和平台内化妆品经营者不履行相关义务等违法违规行为，药品监督管理部门将依法给予警告、罚款等行政处罚。

“国家药监局将于今年5月1日起施行的《化妆品生产经营监督管理办法》中，设专章明确规定化妆品网络经营管理的具体要求，进一步规范化妆品网络市场秩序。同时，在全国范围内深入开展化妆品‘线上净网线下清源’专项行动，清理网上销售的违法产品，严厉打击利用网络销售违法化妆品的行为，维护化妆品网络消费安全。”他表示。

此外，李云峰还解释了《条例》设置的质量安全负责人的原因。“《条例》结合监管实际，首次提出化妆品注册人、备案人设置质量安全负责人制度，由化妆品注册人、备案人承担产品质量安全管理和产品放行职责的主体责任，以保证产品质量安全的持续稳定。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。未依照《条例》规定设质量安全负责人将面临警告、罚款等行政处罚。”他说。

配套规章优化产品上市备案流程

国家药监局化妆品监管司监管一处调研员林庆斌表示，《化妆品注册备案管理办法》作为《条例》的配套部门规章，明确备案人在普通化妆品上市或进口前，按照国家药监局要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。这进一步明确了普通化妆品备案就是实实在在的告知性备案，上市前不再设置任何的审查环节，备案人完成备案即可将产品投放市场。这既是深化落实“放管服”改革、优化营商环境的内在要求，也是压实企业主体责任，优化上市前备案流程的举措。

“告知性备案在优化备案程序、方便产品上市的同时，并没有降低对产品安全性的要求。国家药监局将通过加强事中事后监管措施，组织对备案人提交的备案资料进行备案后监督检查，发现问题，将按照新条例和相关配套法规要求，依法采取责令限期改正、暂停销售、取消备案等相应的处理措施；发现提交虚假备案资料等违法违规行为，一律依法严肃查处。”林庆斌强调说。

备案配方涉及商业机密不会公开

在《条例》配套的化妆品注册管理规章和规范性文件中，要求注册人备案人提交产品配方、生产工艺等资料。那么，《条例》如何保护企业知识产权和商业秘密？

国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬回答，化妆品的产品配方、生产工艺等资料，是产品安全性技术审查的重要依据，要求注册人、备案人提交安全性相关资料，是对健康相关产品安全性审查的通行规则。事实上，过去所有进口化妆品和特殊用途化妆品在注册时均需要提供产品配方、生产工艺等材料，本次要求国产非特殊化妆品提交相关资料也是WTO非歧视原则在具体监管实践中的体现。

他还提出，政府信息公开是我国政府接受社会公众监督、保障公众知情权的措施。但我国《信息公开条例》规定，涉及商业秘密、个人隐私等公开会对第三方合法权益造成损害的政府信息，行政机关不得公开。《化妆品监督管理条例》第五十六条也明确规定公布监督管理信息时，应保守当事人的商业秘密。

“保守企业的商业秘密也是监管部门必须遵守的行为准则。《条例》第四十七条明确规定,监督检查人员对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密，就当依法予以保密。《化妆品注册备案管理办法》第五十五条明确，未经注册人、备案人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与审评的人员不得披露注册人、备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。”戚柳斌说。

四项工作确保条例平稳实施

“当前，化妆品持证生产企业数量达5400余家，各类化妆品注册备案主体8.7万余家，有效注册备案产品数量近160余万，我国也已成为世界上第二大化妆品消费市场。”戚柳彬表示。

他介绍，为确保《条例》贯彻实施，国家药监局主要开展了四方面工作。

一是加快《条例》配套文件的制修订工作。《化妆品注册备案管理办法》已正式发布，《化妆品生产经营监督管理办法》《牙膏监督管理办法》等部门规章和10余个配套文件已对外征求意见，也正在按规定程序有序推进。

二是积极开展《条例》的宣贯培训工作。通过组织开展分级培训、网络教学等形式加大对省局和基层执法的指导。

三是发布《关于贯彻实施<化妆品监督管理条例>有关事项的公告》，就化妆品注册和备案管理、五类特殊用途化妆品过渡期管理、功效宣称评价和标签管理等做出安排。

四是根据《条例》新要求、新规定，升级改造化妆品备案信息管理系统、行政许可管理系统，为条例顺利实施提供信息化保障。

戚柳斌表示，《条例》及其相关配套规章、规范性文件的颁布实施，必将进一步规范化妆品生产经营活动，强化化妆品监督管理，更好地保障消费者权益，促进化妆品产业健康发展。