国家药监局：保障疫情防控期间用药用械安全 违法从严从重从快查处

北京2月25日电 在今日上午召开的国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制新闻发布会上，国家药品监督管理局副局长颜江瑛表示，药品监督管理部门积极会同公安、卫生健康、市场监管等部门，依法从严、从重、从快查处药品医疗器械违法犯罪行为，全力守护人民群众用药用械安全，特别是保障疫情防控期间的用药用械安全。

颜江瑛指出，要把好药品上市前后的质量安全关。上市前，启动应急审批程序，坚持“安全守底线，疗效有证据，质量能保证，审评超常规”的原则，在保证安全有效的前提下加快审批。上市后，针对应急审批的药品和医疗器械，以及在国家卫健委的诊疗方案中提到的药品加强监管。

颜江瑛就药品上市后的监管内容做了详细介绍，主要包括：

一是严守质量安全底线，严格落实监管部门的监管责任和企业的主体责任。国家药品监督管理局强化疫情防控的药品和医疗器械的监督检查，特别是针对应急审批的产品，加大检查和抽检力度，同时还要加强药物警戒工作，要求生产企业严格按照生产质量管理规范组织生产，对放行的产品严格把关。同时监督经营企业强化进货渠道、购销记录、储运条件等全过程的质量管理。对医用防护服等疫情防控急需的药品和医疗器械生产企业实行驻厂监督，监督检查企业严格落实质量管理要求，确保产品的质量安全有效。

二是及时派出督查组，强化疫情防控重点产品的监管。国家药品监督管理局加大与工信部门、市场监管部门的协作，加强对定点企业监督检查，及时发现问题，及时指导解决问题。目前为止，国家药品监督管理局已经派出了两批13个工作组和地方药品监督管理部门一起，对疫情防控所需要的药品、医疗器械，加大监督检查，督促企业严格自律，确保产品的质量安全。

三是严厉打击违法犯罪行为。药品监督管理部门积极会同公安、卫生健康、市场监管等部门，依法从严、从重、从快查处药品医疗器械违法犯罪行为，全力守护人民群众用药用械安全，特别是保障疫情防控期间的用药用械安全。

颜江瑛表示，下一步，国家药品监督管理局继续在做好应急审批的前提下，加大对上市产品的质量监管，确保安全有效和质量可控。

同时，在发布会上，颜江瑛还指出，药品监管部门加强对企业的指导，成立专门的工作小组，对有关疫情防控用的药品医疗器械生产企业开展“一对一”的服务，提供全程的咨询、技术支持和政策指导。

颜江瑛提出，对生产企业转产生产口罩、防护服等应急物资的，将简化生产资质审批程序，合并产品注册证及生产许可证检查流程，启动加急检验检测程序。同时，药品监管部门也认可企业的部分自检报告，对符合许可条件的企业现场确认后，立即办理产品注册和发给生产许可证。对疫情防控所需的药品，各省级药品监督管理部门指导企业合理安排生产，充分释放产能，全力保障临床的供应。

接下来，国家药监局将继续抓好疫情防控所需要的药品医疗器械应急审批工作；督促各省级药品监督管理部门深入落实疫情防控工作要求，加强对转产扩产企业的指导、服务和监管，大力支持企业复工复产，全力保障疫情防控所需的药品医疗器械的质量安全。（董童 实习生赖程昱）