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　　PURPOSE 2是一项3期双盲、多中间、随机研讨，正在评价皮下打针、一年给药两次的来那帕韦用于PrEP相较于逐日口服舒发泰和布景HIV发作率的宁静性和有用性

　　PURPOSE 2是一项3期双盲、多中间、随机研讨，正在评价皮下打针、一年给药两次的来那帕韦用于PrEP相较于逐日口服舒发泰和布景HIV发作率的宁静性和有用性。这项实验归入了超越3200名16岁及以上、与诞生时心理性别为男性者发素性干系的顺性别男性、跨性别男性关于女性的冷常识、跨性别女性和非二元性别者。共有88个实验所在安康常识小知识图片，散布在阿根廷、巴西、墨西哥、秘鲁、南非、泰国和美国。

　　这是证实一年给药两次的来那帕韦在HIV防备方面具有良好疗效的第二个枢纽的3期实验。2024年6月关于女性的冷常识，探究来那帕韦在来自撒哈拉以南非洲的顺性别女性顶用于PrEP的 PURPOSE 1实验也由于到达了其枢纽疗效起点而提早截至盲态。

　　中国日报9月14日电 吉祥德科学于9月12日颁布发表了其评价一年给药两次的来那帕韦的第二个枢纽的3期临床实验中期阐发成果。相较于布景HIV发作率（bHIV），来那帕韦低落了96%的HIV传染率。在2180名受试者中，仅呈现2例HIV传染，99.9%的受试者则未传染HIV。

　　今朝，艾滋病的防备战略次要分为两类关于女性的冷常识，一类是举动干涉步伐，包罗朋友教诲、针具交流、推行宁静套利用等。另外一类是生物医学干涉步伐，包罗包皮环切、性病医治、母婴阻断、表露前防备（PrEP）、表露后防备（PEP）和医治即防备（TasP）。

　　结合国提出到2030年完成闭幕艾滋病盛行的目的，这就请求95%的传染者经由过程检测晓得本人的传染情况，95%已诊断的传染者承受ART，95%承受ART的传染者病毒获得抑止。“在这场闭幕艾滋病盛行的征途中，中国不断在动作，”李太生传授引见，“经由过程政策撑持、扩展检测与医治、推行防备步伐、重点人群干涉、科研立异、和消弭社会蔑视等一系枚举措，我国的艾滋病防控事情获得明显效果，成为环球艾滋病防治事情的范例之一。现在，我国医治笼盖比例曾经到达90%以上，医治胜利率也到达95%以上。

　　例随机分派到来那帕韦组和舒发泰组。因为有用的PrEP计划曾经存在，设立慰藉剂组在PrEP范畴的普遍共鸣中是不品德的，因而该实验利用bHIV作为次要比较，逐日口服舒发泰作为主要比较。

　　跟着医学程度的不竭前进，现在HIV传染已成为一种可防可控的慢性疾病。不管经由过程药物停止防备仍是ART（抗反转录病毒医治），逐日服药关于很多人来讲都是宏大的应战，传统药物庞大的给药方法更有能够招致他们用药顺从性低落，从而影响药物的疗效。李太生传授引见，跟着近几年复地契片制剂的推行，用药人群的顺从性有所进步。即使云云，逐日用药提示安康常识小知识图片、隐私保守风险、社会臭名与蔑视、药物副感化和吞咽艰难等身分仍然使很多人没法对峙服药。

　　天下卫生构造倡议，HIV高风险人群应停止表露前防备，并分离宁静性举动，以构成一套综合的HIV防备步伐。

　　艾滋病表露前防备能有用削减艾滋病在高危人群间的传布。但公家对艾滋病病毒表露前防备其实不睬解。出格是在中国，艾滋病表露前防备还没有大范畴施行和推行。

　　PURPOSE 2实验归入了来自阿根廷、巴西、墨西哥、秘鲁、南非、泰国和美国，与诞生时心理性别为男性者发素性干系的顺性别男性、跨性别男性、跨性别女性和非二元性别者。中期阐发中，自力数据监察委员会确认PURPOSE 2实验到达了其枢纽疗效起点。因而，委员会倡议吉祥德中断实验盲态，并向一切到场者供给开放标签的来那帕韦。

　　基于两项3期实验显现的杰出成果，来那帕韦展示出改革HIV防备和助力闭幕艾滋病盛行的潜力，吉祥德科学董事长兼首席施行官Daniel ODay暗示，如今我们具有了涵盖多小我私家群的片面的数据，吉祥德将主动地与羁系机构、当局部分、大众卫生单元和社区同伴睁开协作，确保在产物获批后，可以为一切对PrEP有需求的人供给一年给药两次的来那帕韦。

　　表露前防备是经由过程服用抗病毒药物来防备HIV传染的一种新型有用的生物学防备办法，合用于HIV-1阳性的高表露风险人群，在发作高危举动前就开端服药，停止事前防备。

　　跟着医疗手艺的前进，以来那帕韦为代表的长效计划为应对逐日口服药物带来的顺从性应战供给了新的处理路子。“长效计划可完成更耐久的药物效应，提拔防备和医治的温馨度温顺从性。PURPOSE 1和PURPOSE 2研讨更是提醒了来那帕韦在进步利用者顺从性方面的潜力，作为一款仅需每一年给药两次的长效药物，来那帕韦既可包管耐久安稳的药物浓度，也可提拔利用者的用药顺从性和连续性，进而制止了因顺从性低带来的HIV传染风险。”李太生传授进一步注释说，“打1针管6个月，利用者的顺从性毫无疑问是现有的其他用药计划没法到达的。”

　　在来那帕韦组的2180名受试者中，共呈现2例HIV传染（病发率为0.10每100人年），99.9%的受试者未发作HIV传染。研讨成果显现，相较于bHIV（病发率为2.37每100人年），一年给药两次的来那帕韦展示出明显的防备有用性，低落了96%的相对传染风险。在舒发泰组的1087名受试者中关于女性的冷常识安康常识小知识图片，共呈现9例HIV传染（病发率为0.93每100人年）。相较于逐日口服舒发泰关于女性的冷常识，一年给药两次的来那帕韦进步了89%的防备有用性（病发率比0.11，p=0.00245）。在该实验中，来那帕韦和舒发泰整体上耐受性优良，未发明明显或新的宁静成绩。

　　来那帕韦用于HIV防备仍处于研讨阶段，还没有被证明其宁静性和有用性，也未在环球任何处所得到核准。今朝还没有治愈HIV/AIDS的办法。

　　他暗示：“在我国的HIV新诊断病例中，男性占比远超女性。从PURPOSE 2的中期成果来看，一年给药两次的来那帕韦再次展示出对HIV防备明显的有用性，无望为更普遍的、亟需分外HIV防备计划的群体供给全新的PrEP方法。”

　　深圳市第三群众病院（北方科技大学第二从属病院）艾滋病医学中间首席专家王辉传授暗示：HIV高危人群经由过程对峙服用抗病毒药物，使药物在血液中保持必然的浓度，从而阻遏HIV在身材内成立持久传染。兼具疗效和宁静性是HIV高危人群持久服用表露前防备药物的主要考量。

　　北京协和病院传染外科主任李太生传授以为，长效打针药物来那帕韦是在HIV范畴的一项严重科研打破，从PURPOSE 1和PURPOSE 2研讨成果来看，一年给药两次的来那帕韦有潜力成为一种防备HIV传染的改革性计划。假如该计划在将来可以获批并普遍利用，将会鞭策HIV盛行率进一步降落，这也意味着安康常识小知识图片，人类闭幕艾滋病盛行指日可待。

　　吉祥德正在施行一项速率优先的准入战略，确保来那帕韦用于PrEP在环球都能得到最高效的注册审批。该战略将优先用于HIV传染发作率高、资本匮乏的国度，次要是低支出和中低支出国度。吉祥德许诺让对PrEP需求最大的国度都能够得到来那帕韦，这包罗放慢签订志愿答应和谈，以供给高质量、低本钱的来那帕韦。吉祥德正主动勤奋完成这些和谈的签订。

　　PURPOSE 1和PURPOSE 2实验的数据将撑持后续的注册申请，假如得到核准，一年给药两次的来那帕韦将被供往全天下多个最需求分外的HIV防备计划的人群和社区。跟着与注册部分的会商获得停顿，来那帕韦用于PrEP注册申请的最新静态也将被分享安康常识小知识图片。吉祥德将在2024年末之前在环球启动一系列的注册申请。这将为2025年环球首个且独一的一年给药两次的HIV防备计划上市供给撑持。

　　“以表露前防备为例，今朝现有的口服PrEP计划，包罗恩曲他滨/替诺福韦和恩曲他滨/丙酚替诺福韦，曾经被证明具有优良的有用性和宁静性，可是关于需求持久服药的高风险人群来讲，漏服药物能够会低落体内的药物浓度，进而给传染HIV留下隐患。”李太生传授说，表露前防备的结果取决于利用者的用药顺从性，PURPOSE 1和PURPOSE 2研讨也是基于如许的窘境开启了比照实验，研讨者察看了口服药受试者失利的缘故原由，发明次要是由于利用者很难持久对峙服药，也就是顺从性出了成绩，招致体内没有到达防备药物应保持的浓度。

　　一些人天天口服药物面对的艰难，包罗用药顺从性的应战和臭名化，持久以来障碍了尺度医疗计划的施行和保持，从而减弱了PrEP的防备结果，PURPOSE 2实验的首席研讨员、耶鲁大学医学院医学与药理学副传授、耶鲁大学抗病毒和疫苗研讨方案主任Onyema Ogbuagu博士暗示， PURPOSE 2实验显现出的极高的防备有用性、一年给药两次带来的潜伏获益和实验点和受试者的多样性，都表清楚明了来那帕韦用于PrEP关于全天下需求新的药物来低落本身HIV传染风险的人群能够发生严重的影响。这一研讨打破为我们供给了更多有力的兵器，让我们愈加靠近闭幕艾滋病盛行的时期。