保健品的分类与标准女性保护

　　中国的食品安全法》对保健食品实施严格监管至今，中国的保健食品行业得到了巨大发展

　　中国的食品安全法》对保健食品实施严格监管至今，中国的保健食品行业得到了巨大发展。这与中国庞大的市场需求以及政策法规的有效监管有着密不可分的关系。

　　原卫生部等15个部委联合发布了《中国慢性病防治工作规划》。该文件指出：伴随工业化、城镇化、老龄化进程加快，我国非传染性慢性病发病人数快速上升，确诊患者2.6亿人，成为重大的公共卫生问题。非传染性慢性病病程长、流行广、治疗及护理费用高、致残致死率高。非传染性慢性病导致的死亡已经占到我国总死亡的85%，导致的疾病负担已占总疾病负担的70%，是居民因病致贫返贫的重要原因。慢性病的发生和流行与生活、工作环境的变化、生活方式的改变等多方面因素密切相关。

　　由发改委和工信部联合发布的《食品工业十二五发展规划》指出，随着十二五时期我国进入中等收入阶段，居民对食品的消费将从生存型消费加速向健康型、享受型消费转变，从吃饱、吃好向吃得安全，吃得健康转变。《规划》更是将卫生安全，营养健康作为首要原则，首次明确把营养与保健食品作为独立的产业，提出要大力发展天然、绿色、环保、安全有效的食品、保健食品等产品，开发用于补充维生素、矿物质的营养素补充剂，以及有民族特色和新功能的保健食品。

　　目前，中国已成为全球最大的保健食品市场和保健食品原料的生产国，保健食品在维系和改善人民生命健康，促进经济发展发挥着越来越重要的作用。同时，营养保健行业也存在着许多问题。亟待国家明确相关法律法规，调整和完善现有管理体制。可以说保健食品行业发展以及相关问题时刻在牵动着利益相关者以及广大消费者的敏感神经。在《食品安全法》修订之际，有关中国保健食品监管的走向更是引起了国内、国外保健食品行业及各界的极大关注，因为它不仅仅决定着国内保健食品行业未来的发展，也关系着食品行业国际贸易的发展，同时影响到相关国际法规、标准的制定和部分国家、地区对此行业管理的法规体系。

　　令人遗憾的是，自《食品卫生法》明确保健食品法律地位至今近二十年的时间里，行业发生了巨大的变化女性保护，各项法规、规章制度层出不穷，但时至今日仍未对保健食品下明确的定义。因为明确保健食品法律定义不但是界定保健食品范围，使利益相关者能够在其范围内履行各自义务的基础，也是制定配套法规监管体系，明确行业发展方向的法律依据。因定义不清而导致相关法律在实施应用过程中出现严重问题的情况在其他国家并非鲜见。据相关报道，美国出现的功能饮料导致数人死亡的案例，至今无法确定产品种类的归属，无法明确套用哪个法规体系加以甄别和处理。而在国内，定义不清给行业发展带来了严重问题。市场上出现的五花八门的产品应归属何类、应由哪个部门管理几乎成为无人能说的清的问题，甚至是由企业自行选择自己的婆婆.同样一款产品保健品的分类与标准，在国外明确归属于膳食或食品补充剂进行管理，在国内却成为麋鹿产品，既不隶属保健食品，不受保健食品法规框架的管理，也不能满足普通食品法规的要求。由于定义不明确，尤其在此次食品监管政府职能整合前，政府不同部门所制定和出台的法规标准出现相互叠加和矛盾的情况也十分严重，给整个食品安全监管体系的建立和完善留下了缺口，造成无法调和的矛盾，产生了无法对食品安全有效监管的许多问题。

　　综合全球八十多个国家对此类或类似产品的定义，可以发现此类产品包含有如下几个要素：1）用于补充和改善膳食营养，调节生理机体功能，降低疾病风险为目的；2）产品的形态多为浓缩剂型，含有一种或几种营养素保健品的分类与标准、活性成分或其混合物3）由于特定人群，需定量食用。结合国内的具体情况，希望政府部门能够在修法之际，明确保健食品的定义，为行业发展明确道路。

　　保健食品属于食品类别，在立法和监管过程中需要考虑食品的通用法规和标准，如食品添加剂标准、营养标签标准、食品新原料法规等，这些涵盖整个食品体系的法规、标准同样也应适用于保健食品。但保健食品是有别于一般普通食品的一类特殊产品，监管的重点更应放在产品质量、安全和健康功能声称上。因而，建立系统、清晰且有别于一般普通食品、药品的保健食品特有的法规监管体系应是对保健食品实施有效监管的核心，这也是许多国家和地区立法之重点。

　　现在保健食品的监管体制，特别是市场准入制度和产品安全和功能评价体系，可以说是行业管理的焦点问题。首先，保健食品通常是含有从普通食品、动植物中提取、浓缩而来的活性成分，产品多为浓缩剂型，所含的生理活性成分浓度较高，产品的形态也从传统普通食品的形态拓展到片剂、胶囊、口服液、粉剂、丸剂等等，不适当和过量食用都可能带来安全风险，所以应更加关注其品质、安全。其次，保健食品又是以补充人们膳食的营养，调节生理机能、降低疾病风险为主要食用目的的产品，产品一般含有健康声称，适应于特定人群。所以应当建立起一整套科学评价体系对保健食品所使用原料的安全性，原料、产品的功效性能实施有效评价，以确保产品的安全，有效，对消费者负责。同时，保健食品又不同于药品，不以治疗、诊断、预防疾病为目的。以调节生理机能、降低疾病风险为主要目的的保健食品，其功能的评价应以寻证营养学为主，其评价难度大、所需费用高。人群实验和流行性病学的科学数据、长期的历史食用数据应该是支持健康功能声称评价的基础。结合十几年政府审批保健食品，对保健食品安全性和功能性评价所积累的数据、经验也应该成为政府有效评价和监管保健食品的重要依据。因此，对于那些已经有较完整数据支持和政府掌握较完整数据、资料的保健食品，通过建立原料、产品目录配以建立相关标准的方式，实施备案制管理，可以大量节约政府资源，减轻企业负担。而对于那些暂时无法满足上述条件的原料、产品应由政府采取相对严格的管理方式，依托于科学的评价体系，实施有效评价和审批。从立法角度而言，应明确需要备案产品的条件，清晰划分注册产品的类别。

　　只有建立既整体协调、统一，又有针对性的法规体系，才能有效杜绝各种矛盾的产生，减少由于法规不清晰、相互交叉、重复，甚至矛盾而产生的各种问题，减少政府资源浪费，对整个食品安全体系做有效监管，保证产品质量，杜绝或减少食品安全问题保健品的分类与标准，打击欺诈行为，保护消费者利益。结合国外主要国家和地区的管理模式、实践经验和国内目前保健食品的实际状况，我国保健食品的监管可以考虑采取行政审批、备案管理并行的市场准入制度、GMP的生产管理制度，以及严格的市场监管制度。

　　相信，整个行业的所有利益相关者对此次《食品安全法》寄予厚望，期望通过法的修订能够建立女性保护、完善更加科学、合理、利于行业发展的法规体系，妥善解决历史遗留的问题，促进保健食品行业长期健康的发展，为维系改善我国居民的健康水平、保护消费者利益以及促动经济的发展提供有力的法律保障。