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　　为规范保健食品功能目录和原料目录的管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规的规定，国家食品药品监管总局起草了《保健食品保健功能目录原料目录管理办法﹙征求意见稿﹚》

　　为规范保健食品功能目录和原料目录的管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规的规定，国家食品药品监管总局起草了《保健食品保健功能目录原料目录管理办法﹙征求意见稿﹚》。为凝聚全社会的智慧和力量参与保健食品安全治理，按照立法和科学立法的原则，现公开征求意见。社会各界可于2015年8月28日前，通过以下四种方式提出意见和建议：

　　1登录中国政府法制信息网（网址：），进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见和建议。

　　3将意见和建议邮寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《保健食品保健功能目录原料目录管理办法》反馈意见”字样。

　　第一条［目的依据］为规范保健食品保健功能目录和保健食品原料目录的管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

　　第二条［适用范围］中华人民共和国境内生产经营的保健食品保健功能目录和原料目录的制定、调整和公布适用本办法。

　　第三条［功能目录定义］保健功能目录，是指经系统评价和验证，具有明确的评价方法和判定标准的允许保健食品声称的保健功能信息列表。

　　第四条［原料目录定义］保健食品原料目录，是指经安全性和功能性评价，可用于保健食品的物质及其对应的相关信息列表。主要内容包括原料名称、配伍、用量、允许声称的保健功能、质量标准、功效成分和检验方法及相关说明等适合老年人健康补品。

　　第五条［使用原则］备案的保健食品，应当严格按照保健食品原料目录载明的要求组织生产。使用保健食品原料目录内的原料生产保健食品，经提取、纯化等再加工工艺的，属于依法应当注册的保健食品。

　　对于两种以上原料配伍，可起到协同或促进作用，有充足的科学依据和应用历史，并符合本办法相关要求的，该配伍可纳入保健食品原料目录。

　　保健食品声称的保健功能，应当严格按照保健食品功能目录的表述进行标识女性自我保护的例子，不得随意增减词语，不得随意组合。

　　第六条［职责划分］国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局制定、调整并公布保健食品原料目录和保健功能目录。

　　国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局组建保健食品功能目录和原料目录专家委员会（以下简称专家委员会），负责保健食品保健功能目录与原料目录制定、调整的技术审查工作。专家委员会委员主要由食品科学与工程、基础医学女性自我保护的例子、临床医学、公共卫生与预防医学女人太男性化、中医学女性自我保护的例子、中西医结合、药学、中药学、化学等相关领域专家组成，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局作为单位委员适合老年人健康补品。

　　国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心设立专家委员会工作秘书处，承担专家委员会的组织和日常管理工作。

　　第七条［动态管理］国家对保健食品原料目录与保健功能目录实施动态管理。国家食品药品监督管理总局根据科学研究的进展以及保健食品注册情况，会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局及时调整保健食品原料目录和保健功能目录。

　　第八条［管理原则］根据监管工作需要，国家食品药品监督管理总局可以采取申请、立项、招标和委托等形式，择优选择具备相应技术能力的单位承担有关保健功能目录和保健食品原料目录的研究和论证。

　　第九条［鼓励研究］国家鼓励保健食品生产经营者、科研机构、社会团体和个人开展与保健功能目录、保健食品原料目录制定和调整相关的基础研究和应用研究，提交保健食品功能目录、保健食品原料目录申请。

　　第十条［基本原则］保健功能目录和保健食品原料目录的制定、调整和公布，应当以保障公众健康和食品安全为宗旨，遵循科学、公开、公正的原则。

　　（一）以调节机体功能、改善机体健康状态或者降低疾病发生风险为目的，不得涉及疾病的预防、治疗、诊断作用。

　　（一）评价程序和检验方法应当符合国家有关规定和项目要求，具有明确的适用范围和充足的原理依据；

　　（二）评价程序应当简明扼要、条理清晰，应当明确试验项目、原则以及结果判定，并与检验方法的相关内容保持一致；

　　（三）检验方法及评价指标的设定应当科学、合理、适用女性自我保护的例子、稳定，具有可操作性。充分考虑指标与健康效应的相关性，数据处理应当符合统计学的有关要求心理健康知识小常识，结果判定要全面准确。

　　第十四条［立项申请］任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以向国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心提出拟列入保健功能目录的保健功能申请和保健功能目录调整申请，并提供理由、依据和相关材料。

　　（三）保健功能研发报告，包括保健功能的人群健康需求分析、保健功能与机体健康效应的分析材料及综述等、保健功能试验的原理依据、适用范围以及其他相关科学研究资料；

　　第十六条［立项审查］国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心收到有关材料后，应当及时根据本办法第十一条至第十三条的要求，对申请材料进行立项审查，并提出审查意见：

　　（二）符合要求的，应当公开征求公众意见，并组织有关专家和技术人员对该功能声称名称及依据女人太男性化、评价方法和判定标准、适用范围等进行全面综合评价和验证女人太男性化。

　　第十七条［综合评价］国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心根据全面综合评价、验证试验和征求意见的结果，并结合以往批准的功能声称情况，综合做出审查意见：

　　第十八条［委员会审核］专家委员会召开会议，对相关资料及综合审查意见进行审核，并作出审核结论：

　　（二）审核通过的，报送国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局。

　　第十九条［公告发布］国家食品药品监督管理总局应当会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局女性自我保护的例子，根据专家委员会的审核结论和再评价结果，对保健功能目录进行调整，并发布公告。

　　第二十条［再评价］有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局应当会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局，及时组织对保健功能目录中的保健功能进行再评价：

　　（一）实际应用和新的科学共识发现保健功能评价方法与判定标准存在问题，需要重新进行评价和论证的；

　　第二十三条［申请立项］任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以向国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心提出拟列入保健食品原料目录的原料申请以及已列入保健食品原料目录原料的调整申请。

　　第二十五条［立项审查］国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心收到有关材料后，应当及时组织专家和技术人员根据本办法第二十一条、第二十二条和第二十四条的要求对申请材料进行立项审查，并作出审查结论适合老年人健康补品。

　　（二）符合要求的，应当公开征求社会意见，并组织有关专家和技术人员对该原料心理健康知识小常识、用量以及对应的功效等进行全面综合评价和验证工作。

　　第二十六条［总局立项］根据保健食品注册审批情况，对于新批准使用的保健食品原料符合本办法第二十一条规定的心理健康知识小常识，国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心应当对注册审批过程中的相关资料进行整理，及时组织立项审查，按照本办法第二十五条的相关要求开展相关工作。

　　第二十七条［综合评价］国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心根据全面综合评价、验证试验和征求意见的结果，并结合以往原料批准使用的历史情况，综合做出审查意见：

　　（二）审核通过的，报送国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局。

　　第二十九条［调整发布］国家食品药品监督管理总局应当会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局，根据专家委员会的审核结论和再评价结果，及时对保健食品原料目录进行调整，并发布公告。

　　第三十条［再评价］有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局应当会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局及时组织对保健食品原料目录中的原料进行再评价：

　　（二）食品安全风险监测或者保健食品安全监管中发现保健食品原料目录中原料存在食用安全风险或者问题的；

　　第三十一条［调整后处置］保健食品原料目录与保健功能目录发生调整的，国家食品药品监督管理总局应当会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局组织论证，提出对已备案及注册产品的处理措施。