保健品功效分类保健品的剂型有哪些

　　编者按：1993年，上海将现代生物与医药产业列为重点发展的高新技术产业，成立“上海市现代生物与医药产业联席会议”并下设“上海市现代生物与医药产业办公室”，吹响了推动上海生物医药产业发展的号角

　　编者按：1993年，上海将现代生物与医药产业列为重点发展的高新技术产业，成立“上海市现代生物与医药产业联席会议”并下设“上海市现代生物与医药产业办公室”，吹响了推动上海生物医药产业发展的号角。

　　三十年来，上海生物医药产业的定位从重点发展产业到支柱产业，再到三大先导产业之一，从模仿到创新，从跟跑到比肩，砥砺前行，硕果累累；三十年潮奔潮涌，浦江巨变，上海生物医药产业从制造业工业总产值不足50亿元成长为近2000亿元、产业规模近9000亿元的新兴产业；三十年，上海持之以恒推进生物医药产业快速发展，一个“热带雨林”般的世界级生物医药产业集群正在加快成型。

　　如今，我们一同回顾这段“三十而励”的历程，回望一件件鲜活的往事、一段段跋涉的时光，再一同为正在奔赴的明天追问，是何以在大势中驰骋纵横，是何以在大潮中汇成上海。

　　2000年，香港首届特区政府提出，要把香港建设为中药港和数码港的目标。和记黄埔响应号召，2001年率先与上海市药材有限公司建立了上海首家中药合资公司和黄药业。此时周俊杰正供职于法国赛诺菲医药集团，他被新公司点中出任新公司董事总经理，开始了他在上海的中药职业生涯。

　　在和黄药业的二十年中，周俊杰主导了合资公司最初的起步，十年磨一剑完成了麝香保心丸的循证医学研究，推进胆宁片走通了中药走向国际市场之路，在中西企业管理文化、中西医学方法、中西药学标准的不断磨合中，推动它们一一实现了融合。为此他倾注了大量的精力和心血，他说所有这一切都是值得的，能为中药现代化和国际化做些探索并取得成果，也是他的荣幸。

　　1958年，沪上四家百年药店雷允上、胡庆余、童涵春、蔡同德合并组建上海中药制药一厂，归于上海市药材有限公司旗下。2001年8月，和记黄埔与上海中药一厂合资成立上海和黄药业，成为上海首家中药合资企业，原上海中药制药一厂及其一批具有百年传承的产品和“上药牌”注册商标一起归入合资企业。

　　谈起最初的合资，周俊杰回忆，“客观地讲，最初的融合确实经历了一个较长阶段的磨合期。”他说，一开始是参照跨国公司的管理模式，运行一段后发现不太适应。最主要的原因是中药厂原有的国企文化和由和黄带来的现代管理方法之间的冲突。老职工对工厂非常有感情也非常忠诚，而新公司的管理和营销人员多由市场化外部招聘，两者的思想观念、职业风格、薪资体系等都大相径庭。尤其是打破“大锅饭”的市场化薪资待遇，老员工意见很大。因此，必须把合资企业优秀的理念和国有企业有效的实践有机结合起来，做一套自己的模式。于是，周俊杰带着新管理层，通过全员深入讨论形成了“和黄药业发展纲要”，明确了企业使命、愿景、核心价值观，在制度上逐渐建立了现代企业的绩效考核和评估体系，并在管理上进行了多种不同的尝试，鼓励老员工也出来参与营销岗位竞聘，为长期服务公司的老员工颁发金银奖牌以作鼓励和嘉奖，逐渐获得了他们的认可，也实现了两种不同企业基因的融合保健品功效分类。2004年，周俊杰带领和黄药业完成了他的“三年期”的三大任务：建立完整的营销队伍，实现全厂的GMP改造，以及确定研发重点为开展麝香保心丸、胆宁片的二次研发。到了2011年，和黄药业已从最初的亏损状态一跃成为十年年均增长率超过30%的优质企业。

　　提及和黄药业，便不能不提家喻户晓的明星产品麝香保心丸保健品的剂型有哪些。这款最初源于《太平惠民和剂局方》中古方苏合香丸的现代中药，由复旦大学华山医院戴瑞鸿教授作为专家组组长与原上海中药一厂共同研制，以出众的疗效，较低的日治疗费用，已成为上海心血管中成药在全国销售额最大的品种，也是中国产销量最大的微粒丸品种。但在和黄药业成立之初，这款药物却并没有在上海之外引起多大的反响。

　　周俊杰回忆说，“当时我们面临二个选择：一个是做创新中药，当时的创新大部分只是改剂型或者改包装；第二个就是基于现有的品种做二次开发。当时我们觉得麝香保心丸这么好的品种，既有丰富的中医理论基础，同时疗效好，临床也使用了多年。为什么不可以把这个产品从头重新做一遍？”

　　于是周俊杰和同事们开始了对于麝香保心丸的二次开发。周俊杰说，“当时我们发现，中医大夫的处方是汤药居多，大部分的中成药处方其实都是西医大夫开的。而大部分的西医大夫认为中成药的作用机理和疗效研究较少，缺乏证据。所以往往只有在患者要求时才会开（中成药）。”

　　要让西医大夫真正地对产品认可，势必就要做现代研究把产品的科学内涵和临床价值表现出来。而其中的核心就是推进循证医学研究，因为循证医学研究是现代医学判断药物疗效的金标准。周俊杰介绍，对于这一点，最初存在不小的争议。他说，“在做循证医学的时候，麝香保心丸大概有10亿元的销售额，虽然现在看起来不大，但在营收中占比不小。所以内部外部有很多人都建议不要做，因为一般做循证医学的都是西药，中药很难做，可能结果不确定，成功率可能也不会高，风险很大。”但是，周俊杰说，当时我们做了小规模的预实验，我们认为这个产品应该能做出来，所以决定正式推进麝香保心丸的循证研究。

　　对于这项少人问津的探索，和黄药业从2008年开始准备课题启动，到2010年正式开始推进，最后一直到2020年才全部完成，前后花费了12年的时间，远远超过了当年3-5年的预期。周俊杰说，“当时我们获得了上海市科委生物医药科研专项支持，正是通过有政府立项参与的这种形式，我们才能够和复旦大学中山医院葛均波院士那样最顶尖的西医专家一同合作，请葛院士作为这一循证研究的牵头人。”他介绍说，“那个时候企业和这个产品的知名度并没有现在看到的那样高，当时对中成药的认知度和认可度也没那么高，所以有些这个领域的知名专家不一定愿意参与合作。如果没有市科委等政府部门的全力支持，可能是无法这样高质量完成这项研究的。”

　　这十年的历程，周俊杰至今记忆犹新。现在说起推进研究中的一些片段，他依然能够如数家珍。他介绍说，当时复旦大学华山医院和和黄药业做了一个研究，发现麝香保心丸有促进血管新生的作用，提示麝香保心丸可以改善微循环，起到“药物搭桥”的作用，并在国际期刊发表了文章。结果这个成果被剑桥大学药理系血管新生研究室的樊台平教授看到了，他很惊讶国内也有这方面的研究，主动提出了合作开展研究，发现确实有这个作用，而且还有双向调节作用。

　　此外，周俊杰还提到了和海军军医大学张卫东教授的麝香保心丸物质基础和作用机理等现代研究的长期合作，以及和诺奖得主、发明万艾可（枸橼酸西地那非）的美国药理学家穆拉德教授的合作，这项合作佐证了麝香保心丸对促进血管新生的作用。

　　在循证医学揭盲结果临近公布的那几天，周俊杰整宿睡不好觉，忐忑不安，担心万一结果不好该怎么办。但最终功夫不负有心人，研究完全验证了麝香保心丸的产品疗效和安全性。通过这项研究也让更多的人认识到了这个产品，支撑了产品在近几年中的持续高速增长保健品功效分类。

　　不只是麝香保心丸，同期由上海中医药大学附属龙华医院牵头组织开展了胆宁片的研究，在由全国164家医院参与的胆宁片在胆囊切除术后应用的大样本、多中心临床研究中，共纳入2389例胆囊结石逆行胆囊切除术患者，研究结果显示，胆宁片可显著缓解患者右上腹痛、恶心呕吐、口干而苦等多项症状，安全性高。

　　关于麝香保心丸和胆宁片的现代化研究，20年来发表了3000多篇文章，其中160多篇发表于包括Science在内的国际期刊，曾获得2012年上海市科技进步一等奖和2018年国家科技进步二等奖等殊荣。

　　回看这一路的不易，周俊杰说，“中医药是中华民族的宝贵遗产，是中国文化的重要组成部分，但同时我们也要把中医药当做科学来看待。中医药是治病的，应该随着疾病谱和环境的变化而变化，不能总是只停留在老祖宗的阶段。一定要在传承的基础上创新，要用现代的科学技术，阐述它的临床价值和科学内涵。通过在研发过程中，运用现代的研究手段，把它的物质基础、作用机理研究清楚，这样在做临床时，成功率就会大很多。”

　　中药国际化是一个长久以来的老大难问题。中西医理念不同，文化背景不同，使中药走进国际主流市场困难重重。周俊杰介绍，“一方面，部分中药的药理学作用和机制仍不清楚，需要更深入的研究；另一方面，在全球市场，人们缺乏对中医药的认知和实践，部分国家将中药列为替代疗法的保健产品或辅助食品。这些都使中药在全球化市场的竞争力不强保健品功效分类，认可度较低。”

　　为了探索中药的国际化，2006年，和记黄埔在英国成立了一个连锁中药品牌，以保健品和食品添加剂的名义销售相关中药产品。当时在英国最好的地段开设了5家连锁店，但做了5年发现消费群体还是以华人为主，西方人对中药的认知度很低。对此，周俊杰说，“中药现代化与中药国际化是我国中药行业的两大长期战略任务。想要国际化，就需要基于共同的语言、共同的认知，才能够让大家真正地认识我们的产品。”由于麝香保心丸是国家保密品种，处方不能公开，因此胆宁片承担了国际化的重任。

　　胆宁片来自全国中医胆石病重点专科主任、上海龙华医院朱培庭教授的一个验方保健品功效分类，用于治疗胆囊炎、胆石病。原上海中药一厂对其进行了剂型改良，用不含糖分的新型薄膜包衣代替了原来的糖衣，提高了产品质量的可靠性。基于上海市中药现代化专项“胆宁片的二次开发”课题打下的基础，胆宁片拥有从物质基础到作用机理再到疗效的全套研究证据。

　　但那时复方中药在西方主要市场以药品身份上市这条路还没有人走通，现有研究证据还远远不够。2014年开始，周俊杰团队开始专门研究各国的药品管理法规。周俊杰说，“当时我们想的就是怎样能够以药品的身份在国外注册，后来我们发现加拿大可以不用做临床，只要拿出产品的临床和前期药效的研究证据，同时符合加拿大的检验要求就可以。”于是，经过充分的分析论证，和黄药业将国际化方向锁定在加拿大。此前，加拿大卫生部将中药归入“天然药品”范畴，在我国上市多年的中药可以依循“药典药材-药典品种-传统药物-国内证据”的注册路径，向加拿大卫生部门提交中国的临床和研究材料即可完成，无需进行耗时很长、资金投入巨大的临床试验。

　　2016年9月，在经过15个月，完成近100项注册申报资料的准备、编写和翻译工作，多次与加拿大卫生部沟通后，和黄药业正式向加拿大卫生部提交注册申请，并一次性通过了专家评审、官方公示等审批流程。2016年12月15日，胆宁片顺利获得加拿大天然药品上市许可证，成为公司首个获加拿大官方认可的复方中药。

　　2018年，加拿大卫生部专家团队来沪，对和黄药业采取国际GMP标准建设的胆宁片药品生产线赞叹不已，评价中国中药生产管理流程已经完全不输国外大型药企的水平。对此，周俊杰说了一件在审核过程中的趣事，“当时加拿大核查人员来和黄药业现场看了以后就非常吃惊，说这跟他们想象的完全不一样。因为在他们印象里，中药生产到处是炉子、锅子，手工煎煮的那种形式。”

　　2019年，和黄药业获得加拿大境外生产场地认证，率先成为我国获得加拿大卫生部颁发FSRN证书（加拿大境外生产场地认证）的中药生产企业，并于2020年、2021年连续两年通过境外场地认证复检，为胆宁片的出口提供了良好的品质保证和基础条件。2022年10月14日，胆宁片在和黄药业奉浦研发生产基地装车发货，出海远赴加拿大。这标志着胆宁片正式以药品身份、合法途径进入了国际主流药品市场，实现了中药国际化全过程的最后一步。追循这条国际化的道路，2023年5月，正气片也获得了加拿大卫生部天然药品与非处方药品局的批准，获得进入加拿大的市场准入，成为继胆宁片后，在国际主要市场上获批上市的第二个上海企业生产的中成药复方品种。

　　如果说麝香保心丸是我国中药现代化研究、中药大品种二次研发的成功代表，那么胆宁片则为中药以药品身份进入国际主流药品市场，开辟了中药国际化的典范。周俊杰自豪地表示，“胆宁片在加拿大的成功上市，不仅给了中药在西方国家多一份的信任度，还给中国药企起到了示范作用，现在国内有好多企业都在沿着胆宁片的这条路走。”

　　说起这些年在和黄药业的职业成就，周俊杰说，他是非常幸运的，能赶上这么一个好的时代，见证并推动了上海生物医药产业三十年的快速发展，同时也看到了我国在国家层面大力发展中医药的行动。

　　周俊杰总结，“我是学习西医的，有机会进入中药行业，深深体会到中医药的博大精深。我们常说中医药是从经验中来的，那就是说它有它的优势，也有它的不足。这其中的关键就是要科学、与时俱进地去看待。我们要认识到这一点，尽可能把它的优势表达发挥出来，并改良它不足的一面。而不是现在有些人那样，要不就一边倒说中医药好，要不就完全不认可，这都是不可取的。”

　　他进一步说，“传承精华，守正创新”是当今整个中医药产业需要一同去做的事情。这里他特别强调中药材原料是中医药发展的关键因素。他说，中药的疗效与中药药材质量密切相关，而药材是种出来的，它跟天气、地理环境、种植条件等很多因素有关，如果种植过程中不规范地使用农药化肥，就会影响药材的质量，从而影响药品的疗效。为了解决这个问题，和黄药业与药材原产地的品牌企业合作，共建药材基地，按照GAP规范种植，有严格的内部管理规范和一整套的管理措施，采用24小时监控的手段，来确保所有药材的全过程可追溯。

　　此外，周俊杰还说到了中药跟大健康领域的融合。他呼吁更多具有质量体系保证的大企业来更加积极地响应老百姓不断提升的健康需要。他还说，上海的生物医药企业要坚持走高质量发展的道路，以不断提高的科技含量和产品疗效赢得市场竞争。

　　最后他说，在和黄药业这么多年来的经历，让他更深刻地领悟到一件事，就是“坚持长期主义保健品功效分类。因为往往坚持下来，结果大部分都是好的”。

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