FDA局长汉伯格：中美共建药品质量安全保障体系

　　日前，美国食品药品监督管理局(简称FDA)局长玛格丽特·汉伯格在北京大学发表了一篇主题为“应对全球化挑战、加强国际协作、促进健康和安全”的演讲。汉伯格在演讲中表示，目前全球医药产业正面临着生产与流通等方面的威胁和挑战，FDA与中国政府监管机构与学术界进行密切合作，携手共建中美两国间药品质量安全的监管体系，并推进全球医药治理体系的建设。

　　汉伯格表示，全球供应链的关联性正在日益增长，一方面，使人类获得从前从无可能获得的多种产品，另一方面，也对人类的健康和安全保障构成很多新威胁，而这其中，FDA承担着十分重要的使命和重大的责任。她希望通过国内努力和国家间日益增长的合作来解决和克服这些威胁，并充分利用科技持续进步的有利条件，帮助人类履行促进和保护公众健康的使命。

　　汉伯格指出，医药产品全球贸易目前的核心困难是医药产品的供求、生产、监管、产品质量与疗效等问题。“我们所面临的与医药产品制造、流通和监管相关的挑战远甚于以往任何时候。由于科技进步，粗制滥造的产品能源源不断地被生产并销售，这些变化对美国和FDA已造成巨大影响。”汉伯格表示，受FDA监管的国内产品越来越少，主要来自于海外，中国、印度、墨西哥、泰国等国家在产品数量和种类方面均巨额增长。

　　“在过去数十年的历史性经济发展中，中国富有活力的制药和医药产品行业发挥了重要作用，对推进全球健康付出极大努力。今天的中国已经成为全球中药品所需的原料药材和添加剂最大的供应国。”汉伯格表示，中国生产的医药产品流向美国的比例最高，在药品、生物制品和医疗器械方面，中国已成为美国最为重要的合作伙伴之一。数据显示，2013年，从中国出口至美国的药品总额为40亿美元，而从美国出口至中国的总额为12.2亿美元。

　　汉伯格指出，全球中日益增长的医药行业在为全球健康带来益处的同时，产品的质量安全缺陷也产生了潜在风险，包括缺乏质量控制导致的配方、包装污染以及制假掺假等，不仅使得负责安全保障的监管机构负担加重，也让确认产品管理者、产品是否正确制造、流通、贮存等环节变成更大的挑战。

　　“随着医药产品产业步入成熟，中国遇到一些挑战，包括需要改善合规性与质量体系、加强生产质量规范等。其中的一些挑战，是由于创建了很多没有确保生产质量规范的小公司所致。”汉伯格指出，这些问题并非中国独有，很多国家都在缺乏成熟的监管架构条件下经历着大规模的产能扩张。而缺乏足够的监管效力，将使消费者面临不可接受的风险，同时也威胁着国家的经济和安全。

　　对于如何对药品质量安全进行采取防范措施的问题，汉伯格表示，FDA正与其他国家的对应监管机构携手，建立更为强有力的监管体系，对各国的药品研发与流通过程进行监督，确保质量安全的保障和控制。据汉伯格介绍，在过去十年间，FDA在全球开设多个驻外办公室，其中FDA中国办公室与包括中国国家食品药品监管总局在内的多家政府监管机构和学术机构进行了密切的合作。

　　2007年，中美两国曾就食品和饲料安全、药品和医疗器械安全签订两份框架协议，以确保中国出口到美国产品的安全、质量和功效。汉伯格表示，在签订协议后，中美两国一直在推进合作途径与方式，包括采取执法行动、开放培训课程、共享临床试验信息、定期交流关键卫生领域的医学进展等，在此背景下，中国食药监管机构已成为FDA的重要战略合作伙伴。

　　“在我们两国持续加强双边关系之际，我们还必须建立提供更为广阔的协作机制的全球治理体系。由于可以促进效率和信息共享，建立这样的全球性治理途径非常有意义。”汉伯格说，“通过创建全球制造设施间更为协调的路径，我们可以提供标准，确保质量水平，充分利用财政资源和专业知识。对于发展中国家，我们还有机会为其提供重要和持久的健康和经济发展所带来的好处。”

　　最后，汉伯格表示，在埃博拉病毒逐渐蔓延的今天，全球化的挑战不仅仅关乎商业与贸易，不论对于人类健康的威胁发生于何处，都没有谁能独善其身。“我期待继续发展与中国的合作伙伴关系，期待我们与其他国家一起合作创建一个更为强有力的体系，满足全球化日益增长的需求，帮助并确保所有居民的健康，不论他们生活在哪个国家。”汉伯格说。

　　据悉，汉伯格在演讲结束后出席于11月19日在京召开的第九届全球药品监管机构首脑峰会，并与我国多位政府官员会晤，讨论中美两国间加强合作伙伴关系、食品安全、医药产品的质量和有效性等问题。