宫颈癌疫苗国内仍待上市 不能治疗相关疾病

　　疫苗是预防疾病的重要手段，全球第一个用于预防癌的疫苗——HPV疫苗(宫颈癌疫苗)已经问世。据了解，目前HPV疫苗已在全球多个国家上市，美国、澳大利亚、英国等国家已将HPV疫苗纳入国家免疫规划，接种者需要在6个月时间内打完三针接种。这也是世界上第一个获准上市的用来预防由HPV 6、11、16和18型引起的宫颈癌和生殖器官癌前病变的癌症疫苗。至于宫颈癌疫苗预防原理，默沙东医学部介绍，HPV疫苗是重组的HPV病毒样颗粒抗原，它通过基因工程的技术制备而成，其表面构造、形状和大小(直径约55nm)均与感染性HPV病毒类似，但无病毒DNA，从而保留了免疫原性而无感染性。机体通过注射HPV疫苗后，它们会诱发中和性抗体产生，当再次感染时可与HPV病毒颗粒结合而防止它们感染细胞，从而预防相关的疾病。

　　记者采访时表示，HPV疫苗具有强烈的专一性，仅能预防疫苗包含型别的再次感染。目前市面上主要存在两类HPV疫苗，分别是四价HPV疫苗(HPV 6/11/16/18)和二价HPV疫苗(HPV 16/18)。它主要通过注射抗原刺激后，机体产生免疫抗体，从而预防HPV相关疾病。

　　目前四价HPV疫苗全球适应症主要为：预防宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，癌前病变和不典型病变，生殖器疣及HPV感染等，接种年龄为：女性9-45岁，男性9-26岁。疫苗在北欧地区的长期随访试验证明，四价HPV疫苗被证明具有至少长达8年的有效性，二价HPV疫苗也被证明具有至少长达8.4年的有效性，模型预测疫苗保护期限至少达20年。同时，HPV疫苗属于预防性疫苗，仅提供预防而无治疗效果，对于目前已经感染HPV病毒的患者，接种疫苗并不能治疗相关疾病。疫苗仅在既往未感染或既往感染但现在病毒已清除的人群，才能有较好的保护作用。

　　世界卫生组织国际癌症研究署与美国国家癌症研究所去年9月召开工作会议，专家达成共识，建议可将宫颈或肛门内6个月或更长时间的HPV持续感染作为临床试验的终点来评估疫苗的保护性，通过上市后监测数据最终评估疫苗对疾病的预防效果。2006年6月，GARDASIL 疫苗最早在美国、墨西哥、澳大利亚等国家获批上市。目前可以应用于9岁以上女性和9-26岁的男性。

　　截至今年2月，该疫苗已在全球132个国家和地区获批上市，包括澳大利亚、中国台湾、香港和澳门地区，接种超过1.44亿剂次。据了解，默沙东已于2013年将GARDASIL 疫苗临床实验数据交到了国家食品药品监督管理总局(CFDA)进行审批，目前正在等待CFDA批准。