山东省药监局五分局开展大排查大整治行动并召开企业风险约谈会

　　 今年3月以来，山东省药品监督管理局区域检查第五分局（以下简称五分局）牢固树立“人民药监为人民”的理念，进一步落实药械化监管责任，在辖区内全面开展药械化领域质量安全大排查大整治活动，要求企业进行自查自纠并进行督导。五分局还针对在自查自纠行动中进度较慢的企业召开企业风险约谈会，督促整改落实到位。

　　针对生产企业较为集中的临沂市，五分局联合临沂市政府推动成立市、县级工作专班，要求药品生产企业成立由主要负责人牵头的药品安全规范生产监督委员会，从“人、机、料、法、环”5个影响药品质量的因素入手，对原辅料供应商、处方工艺、设备设施等变更进行全面排查。截至目前，临沂市52家药品生产企业，除12家企业处于停产状态外，其余40家均已开展自查整改。为确保活动取得实效，五分局牵头的市级专班每周召开调度会，并组成四个督导组到各区县药品生产企业通过“四不两直”、明察暗访等方式对企业自查和整改情况进行督查。县区工作专班结合自身实际组成督导组，对辖区内的药品生产企业逐一督导，调度药品生产企业排查整改情况，层层传导压力，构建起协调联动、齐抓共管的工作格局。此次行动，是区域检查分局与当地市政府联动工作的一次有力探索。

　　对于在整治行动中自查进度较慢的3家生产企业，五分局组织召开了企业风险约谈会，通报3家企业在日常监督检查、企业自查及督导过程中发现的问题，分析了企业当前存在的药品质量安全风险，对《药品管理法》中与药品生产相关的法规要求和违法行为处罚规定进行了现场培训学习。五分局还对3家药品生产企业提出了具体整改要求。约谈会上，3家药品生产企业针对自身纠偏能力差、风险隐患较多的实际，均表态立即采取全面停产、彻底整改的风险防控措施。目前，3家企业均已提交停产整改申请，正在开展全面自查。

　　此外，五分局还在全辖区范围内强化对重点企业、重点品种的排查整治。如开展疫情防控药械专项监督检查，对落实疫情防控要求不到位的15家连锁企业总部进行了约谈；开展特殊管理药品经营情况专项监督检查，共检查经营企业15家；对敷贴类医疗器械产品开展专项检查，检查企业25家，对不符合医疗器械质量管理规范的企业建议暂停生产并整改；对化妆品生产企业开展全面排查，根据风险等级实施ＡＢＣ三档分类管理，同时开展企业主要负责人履职能力调查备案工作，为企业质量风险的排查、分析、处置提供基础资料。（齐桂榕）