山东启动全省药品流通环节专项检查

　　 近日，山东省药品监督管理局印发《全省药品流通环节专项检查工作方案》，加强药品流通环节质量安全监管，切实保障公众用药安全。

　　根据《方案》，此次流通环节专项检查以2019年来严重或屡次违反药品GSP的药品经营企业，2019年以来多次被投诉举报或抽检检查发现问题的药品经营使用单位，2020年以来新开办的药品经营企业，委托及接受委托储存、运输业务的药品批发企业（含零售连锁企业总部）等为重点检查对象。

　　《方案》明确，以人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷冻类药品，特殊药品复方制剂，疫情防控用药品，国家药品集中采购中选品种，高值降压降糖类等纳入医保的药品，未成年人药品等为重点品种，对药品经营使用单位开展监督检查，必要时抽取一定批次的药品开展延伸检查。

　　对于药品批发企业，主要开展购销渠道合法性检查、储运条件合规性检查及药品零售连锁企业总部合规检查。其中，购销渠道合法性检查主要检查企业是否为他人违法经营药品提供相关证明，是否从非法渠道购进药品，是否存在违法违规经营疫苗、中药配方颗粒等国家明令禁止经营品种，是否存在伪造和篡改计算机系统数据，药品购销记录不完整、不真实，经营行为无法追溯等行为等。对药品零售连锁企业总部则重点检查是否能在企业标识、管理制度、计算机管理系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准方面做到“七统一”管理。

　　对于药品零售企业，《方案》指出，以城乡接合部、农村地区、二级以上医疗机构周边以及中小学校园周边的零售药店为重点开展零售环节检查。检查内容涉及药品购销渠道、执业药师配备情况、处方药销售情况。此外，《方案》要求，各市级监管部门还应对药品零售企业是否按照当地新冠肺炎疫情防控指挥部要求组织开展退热、止咳等“四类”药品销售监测等情况进行检查。

　　对于药品使用单位，《方案》明确，以诊所、门诊部、卫生院等药品使用单位，特别是城乡接合部、农村偏远地区、中小学校园周边的小诊所为重点开展使用环节检查。检查内容涉及使用药品渠道合法性、使用药品质量情况、使用药品的储存管理等。

　　《方案》要求，专项检查自4月初启动，2021年12月底基本完成，共分三个阶段实施。其中，4月为动员部署阶段；5~10月为组织实施阶段，要求各市监管部门从不同区域抽调人员开展进行“四不两直”式的交叉检查、飞行检查；11~12月为抽查评估阶段，省药监局对各单位开展的专项检查效果进行抽查评估，评估结果纳入各单位年终考核。（齐桂榕）