走中医药特色的中药新药评审之路

3月初，国家药监局批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒（“三方”）上市。中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦日前在接受《经济参考报》记者专访时表示，这是中医药传承精华、守正创新的生动实践，是中医药科技原创优势转化为重大成果的重要标志。黄璐琦特别强调，要以“三方”获批上市为契机，大力推进符合中医药特色规律的中药新药评审体系建设，为中医药传承创新发展、健康中国建设贡献力量。

中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦

中医药传承创新发展迎来新起点

《经济参考报》记者：国家药监局在公告中指出，此次“三方”获批上市，是中药注册分类改革后首次按照《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）“3.2类　其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种。请问，这个“首次”对于中药研发与注册审批以及中医药抗疫而言，具有什么样的意义？

黄璐琦：“三方”是在新冠肺炎临床救治过程中，根据临床观察总结出来的有效方剂，在阻断新冠肺炎病情转重、改善症状，特别是在缩短病程方面有良好的疗效。2021年3月2日，国家药品监督管理局正式批准“三方”上市，标志着中医药科技原创优势再一次转化为重大成果，是中医药传承精华、守正创新的又一次生动实践。

首先，这个“首次”开创了基于“中医理论-人用经验-临床试验”三结合证据体系的中药特色审评审批新时代，打破了中药长期套用化药审评标准的“僵局”，确立了符合中医药特点的研发模式，探讨中医药创新思路的布局设计。同时，加强企业、科研、行政等多方沟通协同机制，审评人员、科研人员、企业研发人员等提前沟通，提前介入，提高了中药新药研发的成功率。

“三方”基于古代经典名方创新而成，边救治边总结，注重在这次抗击新冠肺炎疫情中所使用的中医药理论、人用经验，临床救治的疗效和所取得的科学数据，保持和发挥了中医药优势和特点，将本次抗疫形成的中医药理论、临床经验、科学数据转化成了物化载体，有利于中医药抗疫经验的传播与推广，惠及更多民众。例如，化湿败毒颗粒正式以药品身份进入阿联酋市场，中国的“中医药力量”在全球抗疫中得到认可，也为人类健康命运共同体建设作出了积极贡献。

与此同时，我们也应该清醒地认识到，中医药的疗效要得到更加充分的发挥，要获得更大范围的认可，我们还需要继续对“三方”进行临床试验和科学试验研究，科学总结和评估中西药在治疗新冠肺炎方面的效果，用科学的方法说明“三方”在治疗新冠肺炎中的疗效。

走符合中医药特色的中药新药审评之路

《经济参考报》记者：《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）提出，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，不再仅强调原注册分类管理中“有效成分”和“有效部位”的含量要求等。请问，新政策为何会出现这些变化？

黄璐琦：2020年6月，习近平总书记在专家学者座谈会上指出，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展。这为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。《中药注册分类及申报资料要求》的颁布正是对习近平总书记重要指示的具体落实，也是对《中共中央　国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》的具体落实。

此次中药注册分类的修订是在深刻总结中药审评审批实践经验、充分吸纳药品审评审批制度改革成果的基础上，结合中药特点和研发实际情况而进行的。“不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，不再仅强调原注册分类管理中‘有效成份’和‘有效部位’的含量要求”，一是为了尊重中药研发规律，突出中药特色，充分考虑中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要。二是为了坚持以临床价值为导向，注重满足尚未满足的临床需求，充分体现临床应用优势和特点，不再仅强调原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求。三是为了加强古典医籍精华的梳理和挖掘，促进古代经典名方向中药新药的转化，发挥中医药原创优势，促进中药传承发展。四是完善全生命周期管理，拓宽改良型新药范畴，鼓励药品上市许可持有人对已上市中药开展研究，推动已上市中药的改良与质量提升，促进中药产业高质量发展。

《经济参考报》记者：国家药监局在解读《中药注册分类及申报资料要求》时强调，古代经典名方中药复方制剂的审评程序与其他注册分类的中药有所不同，主要采用以专家意见为主的审评模式，有必要成立以国医大师、院士、全国名中医为主的古代经典名方中药复方制剂专家委员会对此类药物进行技术审评并出具技术审评意见。请问，为何对经典名方采取这一审评模式？

黄璐琦：一方面是遵循中医药发展规律，坚定文化自信，走符合中医药特色的中药新药审评道路。基于“中医理论-人用经验-临床试验”三结合证据体系的中药注册审评制度，对古代经典名方中药复方制剂是否符合中医理论？人用经验对药物的有效性及支持程度为多少？能否减免药效学试验？这些问题均需要国医大师、院士等组成的专家委员会的扎实深厚的中医理论功底和长期临床实践经验。

另一方面，中药新药研发是一个长期而艰巨的任务，高质量的中药新药发现需要国医大师、院士等组成的专家委员会提供技术咨询和指导。指导新药研发单位规范收集、整理与分析人用经验等信息，提高转化效率，为进一步开展验证性研究提供依据。临床研究过程越完备、证据越充分、结论越科学，临床价值和审评运用等级随至提升，更有利于对健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准进行实践性操作。

优化完善道地药材全产业链监管

《经济参考报》记者：“中药增加功能主治”　“已上市中药生产工艺等变更”等申报路径，都从补充申报改为新药申报。请问，这一改变原因何在？您对道地药材选种、育种、种植、采收、加工、流通、炮制等流程监管有何建议？

黄璐琦：“中药增加功能主治”的申报路径由原来的补充申请改为纳入新药申报范畴，目的是鼓励二次开发，促进开展“老药新用”研究，因为增加功能主治不仅仅是功能主治文字的规范性增加，而是基于临床需要的新适应症的开发。

中药产业链条较长、涉及环节较多。其生产涉及的主体多、地点多、种类多、周期长。其中，道地药材的生产是一个关键环节。对道地药材生产过程的监督，需要激励和促进产业上下游之间、各生产主体之间的联动。可充分利用区块链、物联网、大数据等信息化方面的现代技术，通过管理者、生产者、使用者和公众等多方共同参与，将道地药材生产和使用过程进行融合，形成相互连通的信息共享应用模式。

推行道地药材认证、使用道地药材商标，应该是其中一个有效的方式。建立道地药材认证制度和激励机制，从宏观组织管理和业务活动层面形成多方共识、畅通数据信息获取渠道，实现认证的制度化；建立认证相关标准规范，明确道地药材标准、认定工作指南及信息化等相关工作依据的标准规范，实现认证的规范化；研发服务平台，进行道地药材生产主体身份、产地区域、产量范围、生产过程、产品质量和品牌信誉等方面的信息交互共享，促进认证的数字化；共享应用生产数据，服务生产主体采集当下数据，促进认证的现代化。据此，强化道地药材的社会监督、保障放心消费、服务产业高质量发展。