河南省药监局助推“卫材之乡”高质量发展

　　 从贫困县到百亿产值的“中国医疗耗材之都”，从粗放式管理的“家庭作坊”到工业化、规模化的企业集群，从保障防疫物资供应的大后方到致力打造国家医用防护用品“三基地、三中心”……河南省长垣市正加速驶向高质量发展之路。

　　长垣是全国卫材生产基地，被称为“卫材之乡”。公开资料显示，全市拥有近3500家医疗器械生产、经营企业，平时医用耗材销量占据全国市场50%以上。

　　一走进长垣当地医疗器械企业就能近距离感受到在河南省药监局的助推下，长垣医疗器械产业呈现出的勃勃生机。

　　帮扶指导扩产能

　　在河南驼人医疗器械集团有限公司（以下简称驼人集团）中国医学博物馆的“企业文化馆”展厅，一名身穿医用正压防护服的模特格外引人注意。这件医用正压防护服配备了送风装置，“充气”后犹如太空服一般，是目前国内唯一取得二类医疗器械注册证的正压防护服。

　　据悉，2020年新冠肺炎疫情暴发前，驼人集团并不生产医用防护类产品。2020年1月28日，在接到河南省科技厅关于新冠肺炎防控应急攻关项目的通知后，驼人集团当天便组建了三十多人的应急攻关项目组，积极开展防护类产品的研发与生产。2020年2月15日，驼人集团自主研发的第一代新型防护头罩完成备案，从研发到上市仅用时15天。紧接着，第二代、第三代医用正压防护头罩研发成功，医用硅胶防护口罩研发成功，医用正压防护服研发成功……据统计，2020年上半年，驼人集团通过应急审批绿色通道，共获得了6个二类医疗器械注册证和生产许可证，6个一类产品的备案凭证。

　　“这种速度得益于河南省药监局的帮扶指导以及推出的应急审批机制。在产品研发期间，河南省药监局提前介入，通过电话、视频等方式及时提供政策咨询、技术支持和全程指导。应急审批机制的实施，解决了企业快速取证、快速生产的燃眉之急。”驼人集团产品开发体系注册测试部张菁说。

　　河南省药监局帮扶的医疗器械企业并非只有驼人集团一家。据了解，2020年疫情发生后，河南省药监局第一时间成立疫情防控工作领导小组，迅速出台促进医用口罩、医用防护服产能提升的6项举措，创新审批机制，开设应急审批绿色通道，对符合法定条件的抗疫物资等许可申请实行提前介入、即时受理、即时检查、联合审批。此外，对没有医用防护服生产经验的企业，通过省药监局对口包联、驻厂指导等方法，带着企业干、帮着企业改。

　　数据显示，2020年疫情发生后，长垣医用外科口罩是平时日产能的3倍，其中40%驰援武汉。

　　严守质量安全底线

　　新乡市华西卫材有限公司（以下简称华西卫材）位于河南省长垣市丁栾镇工业区。走进华西卫材生产车间，就看到口罩生产线正高速运转，包装、灭菌、解析等关键工序全程自动化，口罩从原材料到成品一气呵成。该公司总经理崔文波指着一摞摞已经装箱的口罩说：“这些都是出口南非的订单。在去年疫情期间，我们公司口罩日产能由原来的几十万只，增产至1200万只；除了为国内抗疫一线提供，而且出口波兰、南非、泰国、巴西等多个国家。”

　　保障防疫物资供应的前提是产品质量合格、安全有效。“当时我们公司急需对一批新的制作医用防护服原材料进行检验，但正值春节假期，检验机构都放假了，我们的产品面临着难以检验的困局。河南省药监局协调省医疗器械检验所为我们开辟了‘绿色通道’，帮助我们及时有效生产出支援前线医疗机构的防护物资。”崔文波说。

　　据介绍，疫情发生后，河南省药监局成立了专门工作组深入长垣市开展调研，了解企业生产情况并协调解决企业困难。2020年1月25日，大年初一上午，调研组得知华西公司困难后，立即与省医疗器械检验所协调，组织技术人员加班加点对华西公司所采购的医用防护服原材料进行应急检验。当天晚上华西公司就收到了检验合格通知书，第二天就大规模投入生产。

　　为确保医疗器械产品质量安全，在疫情发生后，河南省药监局还抽调得力人员赴长垣市对企业开展巡查检查，聚焦疫情防控用医疗器械产品质量安全，扎实开展各项监督检查和监督抽检工作，坚决杜绝不合格产品流入市场。

　　助推产业高质量发展

　　随着疫情防控常态化，国内市场对于口罩等防护用品的需求逐渐趋于稳定。长垣当地的医疗器械企业又有了新规划。

　　“驼人集团将在高技术含量口罩产品上发力，实现产品转型升级，往抗菌抗病毒方向发展。”驼人集团品牌部经理刘星妤表示。

　　“消费者对口罩需求已经过了‘能用就行’的阶段，除了保证过滤效果外，还要讲究舒适性、透气性、美观性。华西公司也在开发新型的光敏口罩。”崔文波说。

　　2020年5月，长垣市人民政府发布《关于深化改革创新加快推动产业集聚区高质量发展的实施意见》提出，建设国家医用防护用品“三基地、三中心”（国家防护物资生产基地、储备基地、进出口基地，国家防护技术创新中心、防护产品检测中心、防护物资调拨中心），努力打造全省高质量发展引领区、改革创新试验区。

　　2020年6月10日，河南省药监局9个监管分局全部挂牌。其中，第二监管分局的24名监管人员肩负着新乡、开封两个省辖市和长垣、兰考两个直管县（市）区域内300多家“两品一械”的监管任务。

　　“监管分局成立后，监管手段和监管资源相比之前更加丰富，监管效能不断凸显。”河南省药监局第二监管分局局长兰金锋介绍，该分局按照河南省药监局统一部署安排，主要抓好疫情常态化下的质量监管工作。目前已经开展了4次医用口罩医用防护服专项整治。同时强化联合惩戒作用，密切与公安、法院、检察院等部门的沟通对接，对涉嫌犯罪的违法案件，及时依法移送司法机关处理，强化多部门协作联动，依法严惩医疗器械各种违法犯罪行为。

　　就在不久前，河南省药监局在长垣市召开全省医用口罩医用防护服专项整治工作会议，河南省药监局党组书记雷生云对医用口罩防护服产业高质量发展提出明确要求，“药品监管部门既是监管者，也是促进者。通过我们严格的监管压实企业主体责任，让企业增强责任意识、质量意识守住产品质量安全底线，推进我省医疗器械产业高质量发展。”……河南省药监局推动医疗器械产业高质量发展的生动实践还在继续。（郭婷）