2021年山东省药品市场监督检查计划公布

　　 近日，山东省药品监督管理局按照全省药品监管总体工作安排，制定了2021年全省药品市场监督检查计划（以下简称计划），组织全省各级监管部门对药品经营使用单位进行全覆盖检查，省级组织进行重点检查。

　　按照计划，检查以药品批发企业、药品零售企业为对象，重点检查集采中选药品、中药饮片、特殊药品等。

　　对于药品批发企业，以国家集中采购中选药品、中药饮片、麻醉药品、精神药品等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点，重点检查是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件或从非法渠道购进药品等国家药监局明确的药品流通领域10项整治重点问题；零售连锁总部还要重点检查统一企业标识、统一管理制度、统一计算机管理系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准“七统一管理”要求执行情况等。

　　对于药品零售企业，以国家集中采购中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售和执业药师在岗服务等内容。

　　药品经营环节检查主要涉及重点检查、GSP符合性检查、有因检查、抽查检查及延伸检查等方式，2021全年省级检查约430家次。根据企业综合规模、风险程度、主要经营药品类型等因素，制定年度重点监管企业名单，牵头对重点监管企业进行重点检查，2021年重点监管企业110家次；对上年度新开办及近两年未接受过系统性检查的药品批发企业、药品零售连锁总部进行GSP符合性检查，2021年计划检查200家次；根据风险会商、监督抽检、投诉举报等发现的问题及线索，适时开展有因检查，约检查20家次；对山东省食品药品审评查验中心组织开展的重点检查和GSP符合性检查进行抽查，抽查数量不少于10家次；此外，对重点监管企业中从事疫苗配送或特殊药品经营企业的上下游单位组织开展延伸检查，2021年延伸检查企业不少于90家次。（齐桂榕）