国际监管动态| FDA发布人工智能医疗器械行动计划，五项重点引关注

　　近年来，人工智能技术在医疗器械领域的应用快速推进，为疾病诊断、慢性病监测与管理提供了便捷、高效的技术手段。人工智能医疗器械的注册审批是决定该技术能否产品化、获得市场准入并进行规模化临床应用的前提条件。不同于传统医疗器械，人工智能医疗器械具有可“学习”特性，可以通过真实世界临床数据的输入不断训练以优化软件性能，也就是说，如果不锁定产品学习功能，产品的性能将随着使用而发生变化，这一特性也成为困扰人工智能审评审批和上市后监管的主要挑战。

　　放眼全球，美国是第一个对作为医疗器械的医疗人工智能产品进行审批的国家，首个人工智能医疗器械于2017年获得美国食品药品监督管理局（FDA）审批上市。此后，美国一方面继续通过基于风险分级的常规医疗器械审批途径对人工智能医疗器械进行上市审查，另一方面致力于探索创新的审评模式，以实现在保证安全性与有效性的基础上，允许人工智能医疗器械在一定程度上进行“学习”与“进化”。

　　2021年1月，FDA 发布《基于人工智能/机器学习的医疗器械软件行动计划》（以下简称《行动计划》），《行动计划》是在其2019年4月发布的《人工智能医疗器械独立软件修正监管框架（讨论稿）》（以下简称《监管框架（讨论稿）》）的基础上，经过建议收集和广泛研讨后提出的工作计划文件，回应业界关注的焦点问题的同时，也对未来一段时间内FDA将在人工智能医疗器械监管方面开展的具体行动做出说明。《行动计划》主要包括以下五项内容。

　　1. 人工智能医疗器械软件定制管理框架

　　此前FDA在《监管框架（讨论稿）》中提出过一种在不影响产品上市后安全性和有效性的基础上，允许其在进行一定程度“改变”而不需要重新审批的管理思路框架，前提是在产品申报时，就对医疗器械可能发生哪些方面的改变和发生改变后如何在算法上继续保证安全性和有效性进行说明。《监管框架（讨论稿）》发布后，相关人员对这一框架表现出高度关注，对此框架适用的“改变”类型和需要额外提交的材料等问题展开提问和讨论。目前，该预审批框架还未正式实施，FDA计划在2021年发布指导性文件