监督抽检|统筹协调合力推进 专业为基善作善成

　　2021年2月4日，国家药监局发布《关于表扬2020年度国家化妆品监督抽检工作有关单位的通报》，青海省药品检验检测院不断优化质量管理体系，高标准高质量完成检验任务，检验结果准确严谨，数据信息传递及时，并在化妆品质量分析报告评议中表现突出，被国家药监局予以通报表扬。

　　2020年，青海省药监局早部署、早启动，第一时间安排本年度监督抽检工作计划，开展辖区内化妆品采样工作，保障了后续检验工作稳步有序进行。青海省药品检验检测院（以下简称青海药检院）高度重视、周密安排、有序开检、按时上报、全面总结，在2020年度化妆品检验工作中取得明显成效。

　　健全机构设置 着力加强技术支撑储备

　　青海药检院于2011年开始承担化妆品检验检测工作，于2016年7月设立了化妆品室，专门负责化妆品检验工作。该院有电感耦合等离子体质谱仪等检验设备百余台套，价值1200余万元，能够满足《化妆品安全技术规范》（2015年版）中90%的理化检测方法要求；目前持有化妆品检验检测机构资质认定（CMA）资质100余项544个参数，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可能力范围30余项，资质范围基本涵盖了现行《化妆品安全技术规范》（2015年版）中常规检测要求，是目前青海省药监系统设立的唯一具备化妆品监督检验能力的实验室。多年来，青海药检院承担着辖区内化妆品国家级和省级监督检验及各种专项检验工作，完成按标检验，开展探索性研究，提交质量分析总结，有着丰富的化妆品检验检测实践经验。

图为青海省药品检验检测院化妆品室人员。（郭凯宁摄）

　　优化检验流程 多方联动增强工作合力

　　青海药检院高度重视化妆品监督抽检工作，主要负责人在接到化妆品监督检验任务后，立即组织业务科、化妆品室、质控办召开2020年度化妆品监督检验工作部署启动会，在认真学习《2020年度国家化妆品监督抽检工作手册》基础上，制定了本院化妆品监督检验工作方案，明确并细化业务科收检核对、试剂科耗材供应、质控科质量保证、检验科检验检测等各个岗位分工，强化要求、压实责任，确保检验检测工作顺利开展。

　　在单位信息化建设相对滞后的条件下，充分发挥专业技术人员在计算机编程方面的技术特长，结合化妆品检验流程和技术要求，自行开发多款辅助软件，提高了化妆品检验数据处理和原始记录整合效率和质量，极大地减轻了检验人员的机械重复性流程工作，流程更加紧凑、衔接更加顺畅、过程更加严谨、管理更加规范，为高标准、高质量完成检验任务，及时上报检验数据提供了保障。

　　2020年度，青海药检院共完成455批国家级化妆品监督检验任务，克服疫情带来的不利影响，科室统筹利用检验资源，人员交叉开展检验，保证检验工作有效衔接。同时加班加点，最大程度保证检验进度，除2批不合格结果推后2天上报外，其余检验结果均按节点要求上报国家化妆品检验信息系统。

　　检验信息零修订 多措并举保障数据精准

　　2020年度监督抽检工作对标签信息核对及不予检验情况确认要求与往年相比更加严格，为避免申请样品信息返修，青海药检院主动召开抽检机构和检验机构的业务沟通会议，重点对以往抽样、收样过程中存在的问题、注意事项及各环节衔接时容易出现的问题进行梳理汇总，明确要求。同时，指定两人专门负责前期抽样信息核对工作，发现错误，及时修订，确保确认收样时样品信息准确无误，为后期检验工作开好局起好步，奠定坚实基础。2020年度上报的化妆品收样、检验信息均为零修订状态。

　　青海药检院在检测工作中坚持质量管理优先，多措并举保障检验质量。全年接受外部专家现场检查3次，分别为CMA扩项现场审查、CNAS专项监督检查、化妆品注册和备案检验承检机构核查。秉承暴露问题、主动改进的原则，青海药检院对不符合项认真进行原因分析并积极落实整改，举一反三，不断规范实验室质量管理。同时，对国抽任务中染发、祛痘两类产品不合格项目主动引入外部实验室比对方式，两实验室检测结果偏差均在允许范围内。青海药检院全年参加能力验证5项，项目覆盖防晒剂、元素、激素、防腐剂等，结果均为满意。在2020年国抽监督检验工作中，青海药检院共发出6份不合格报告，企业申请复检3批，复检结果均与初测结果一致。

　　多角度探索研究 全面详实总结分析

　　按照年度工作方案，在法标检验基础上，结合产品安全风险，青海药检院针对性地开展防晒类产品中物理防晒剂、婴幼儿护肤类产品中防腐剂、部分染发类产品中调色素、染发类产品中7种染发剂等多探索性研究，客观反映问题，合理揭示风险。同时，总结全年监督检验工作，形成全面详实的质量分析报告，从化妆品监督抽检项目设置、检验方法、限值规定、工作流程、样品、电子报告系统6方面反馈存在问题，提出相应建议。并提出了对《化妆品安全技术规范》（2015年版）中苯二胺等32种组分、盐酸美满霉素等7种组分、甲基氯异噻唑啉酮等12种组分3个检验方法的修订建议。

图为实验人员正在开展化妆品检验工作。（郭凯宁摄）

　　下一步，青海药检院将持续提高检验检测能力水平，做好2021年国家化妆品监督抽检工作，保质保量完成各项工作任务，为化妆品科学监管提供强有力的技术支撑。

　　（作者单位：青海省药品检验检测院）