《化妆品监督管理条例》亮点

　　化妆品虽是以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品，安全风险程度不高，但因其直接作用于人体，其质量关系人民群众健康，安全问题不能忽视。因此，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）在化妆品的监管方面借鉴了药品、医疗器械的先进管理经验，按照风险管理原则实行分类管理，强化企业的质量安全主体责任，确立了注册人备案人制度，加强生产经营全过程管理，加大对违法行为的惩处力度，严守质量安全底线。《条例》的主要亮点之一是，以问题为导向，明晰了化妆品生产经营者的主体责任，实现精准监管。

建立注册人、备案人制度，明晰贴牌生产的产品质量责任

　　当前，我国化妆品注册备案的企业约7万多家，其中持有生产许可证的企业有5000多家。据不完全统计，90%以上的企业采用委托方式组织生产，75%以上的产品为委托生产的产品。委托生产就是俗称的“贴牌生产”，可以有效利用资源，压缩生产成本，增强产品竞争力，但对委托生产产品的质量责任划分以往并不明确，受托方的生产能力、管理水平等因素直接影响受托生产的产品质量，从经济成本角度考虑有偷工减料的潜在风险。

　　此次《条例》借鉴药品上市许可持有人制度，首次提出注册人、备案人概念，并明确了化妆品注册人、备案人、受托生产企业的法律责任。《条例》规定，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责；化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品；委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业，并对受委托企业（以下称受托生产企业）的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。受托生产企业应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及合同约定进行生产，对生产活动负责，并接受化妆品注册人、备案人的监督。化妆品注册人、备案人负责对存在质量缺陷或者其他问题的化妆品实施召回，化妆品注册人、备案人实施召回的，受托生产企业、化妆品经营者应当予以配合。化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构。

　　从《条例》内容看，化妆品的生产者有三类，分别是化妆品注册人、备案人、受托生产企业，三者均需要按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度；按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。委托生产产品责任的承担者是化妆品注册人、备案人。《民法典》第一千二百零二条规定，“因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任”，这里的生产者应理解为化妆品注册人、备案人。受托生产企业虽不承担缺陷产品的民事侵权责任，但受托生产企业同样要保证产品的生产过程合法，要向委托企业承担产品质量责任，如有违法行为，还要承担行政违法责任。

引入质量安全负责人制度，严把产品上市关，保证产品安全

　　从化妆品抽检结果看，当前我国化妆品整体质量还有待提高。2020年1月至今，国家药监局网站化妆品抽检通告中（不包括各省抽检通告），共发布不合格化妆品信息7次，不合格化妆品批次167批，发布化妆品检出禁用物质信息5次，涉及产品20批次。从数据看，化妆品非法添加现象还比较严重，目前化妆品非法添加主要是祛痘、抑制粉刺类化妆品中添加磺胺类、喹诺酮类、甲硝唑、氯霉素、林可霉素类等药物；在美白、祛斑类化妆品中添加铅、汞等重金属；在染发剂类化妆品中添加苯二胺等化学物质等。化妆品非法添加问题难以根治的原因在于企业质量意识不强，自律性差，违法成本低，受利益驱动而故意违法。

　　此次《条例》在明确主体责任的同时，要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度，化妆品经出厂检验合格后方可上市销售，在法律责任中加大了处罚力度，并引入处罚到人制度。为保证化妆品生产企业遵照制度执行，加强企业自律能力，《条例》借鉴药品监管中质量受权人制度，引入了质量安全负责人的概念。《条例》第三十二条规定，“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责”，并在《条例》第六十一条中规定了“未依照本条例规定设质量安全负责人”的法律责任。质量管理的首要目标就是保障产品安全，在质量负责人职责的基础上，加入“安全”职责，进一步强化产品安全管理，促进发挥技术人员专业特长和内部监督作用，是落实化妆品注册人、备案人主体责任的重要举措，符合化妆品质量安全管理理念，有利于推动行业高质量发展，有利于保障消费者用妆安全。处罚到人制度的实施，使质量安全负责人的责任更加明确，其对生产非法添加化妆品行为有不可推卸的责任，关系到其个人的行业发展前景，迫使其履行好产品质量安全管理和产品放行职责。这里也期盼《条例》配套的化妆品生产经营管理方面的规章尽快出台，赋予质量安全负责人质量否决权，便于其更好地履行职责。

建立经营企业进货查验记录制度，堵住假冒产品入市之路

　　国家药监局网站假冒化妆品通告中，仅2020年2月至2021年2月就公布了11次共计420余批次假冒化妆品，可见当前假冒化妆品大量流通的问题还比较突出。造成大量假冒化妆品在市场流通的原因，一方面是造假成本低、利润大，造假行为猖獗；另一方面是化妆品经营企业不设准入门槛，为造假者销售假冒产品提供了广阔市场。

　　《条例》对化妆品生产实行许可制度，规定了严厉的法律责任，违法情节严重者可依法追究刑责；对化妆品经营企业虽不实施许可管理，但要求化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。对经营的产品实施进货查验记录制度，是食品、药品等产品普遍实施的有效的管理手段，保证产品可追溯，实现对不合格产品的追根溯源。早在2007年国务院就出台了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，其中第五条规定了销售者必须建立并执行进货检查验收制度，该规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。化妆品的安全风险程度整体不高，但直接作用于人体，安全问题不容忽视，尤其是人为添加抗生素类药品、铅、汞等重金属、苯二胺等化学物质的化妆品，对人体的潜在危害更大。化妆品的经营企业类型丰富，规模不一，既有传统的商场、超市、化妆品专卖店、美容美发机构、宾馆酒店、化妆品集中交易市场、展销会等各种经营场所，也有新兴的电子商务平台及线上店铺，《条例》对所有化妆品经营者都规定了履行进货查验义务，并对经营或者进口未经注册的特殊化妆品、经营或者进口未备案的普通化妆品规定了不同的法律责任。目前国家药监局化妆品数据库已很健全，对国产化妆品与进口化妆品、特殊化妆品和普通化妆品都能进行查询，只要化妆品经营者在进货前仔细查验，通过与国家药监局数据库中信息进行比对，结合对供货者证明材料及产品出厂检验合格证明的索取，能将绝大多数假冒产品堵在门外，使其无法进入市场流通，达到净化市场的目的，保障公众用妆安全。

主体责任明晰，监管不留死角

　　原《化妆品卫生监督条例》对化妆品生产经营者责任划分不清晰，规定的法律责任较轻，行为人违法成本低，不利于严厉打击违法行为。而新《条例》对化妆品生产经营者责任划分明晰：注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，要履行对化妆品和新原料进行安全评估责任、开展不良反应监测责任及危害人体健康的化妆品的召回责任；受托生产企业有按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的义务，要建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度，要设质量安全负责人等；化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品；化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当承担入场化妆品经营者管理责任；电子商务平台经营者应当承担平台内化妆品经营者管理责任；美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行《条例》规定的化妆品经营者义务。

　　违反义务就要承担相应的法律责任，《条例》重点加强了对违法违规行为的处罚力度。对未经许可从事化妆品生产活动，生产经营未经注册的特殊化妆品，使用禁用物质，非法添加，使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品等严重违法行为，没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等，同时最高可处以货值金额30倍罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对其他违法行为也依据《行政处罚法》过罚相当的原则设立了相应的法律责任。《条例》综合运用了罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、吊销许可证件、限制从业等多种处罚手段，尤其是对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处罚款、一定时间直至终身禁止从事化妆品生产经营活动的处罚，实现精细化惩戒，有利于对违法行为的严厉打击，对违法行为人起到很好的威慑作用。

　　《条例》不仅规定了化妆品生产经营者的法律责任，对化妆品检验机构出具虚假检验报告的行为，及化妆品技术审评机构、化妆品不良反应监测机构和负责化妆品安全风险监测的机构未依照条例规定履行职责，工作出现重大失误的情况，都规定了相应的罚则。对监管部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为，也规定了相应的法律责任。

　　《条例》借鉴其他行业先进管理经验，引入了注册人、备案人制度、质量安全负责人制度、经营企业进货查验记录制度等切实有效的管理手段，明晰了生产经营中各主体的责任义务，引导并规范企业的生产经营行为，辅以严厉多样的法律责任，提高了监管的科学性、有效性、规范性，贯彻了精准管理的理念。笔者相信，随着《条例》的深入实施，定能更好保障化妆品行业规范有序发展，保障百姓用妆安全。（于志深 哈尔滨市香坊区市场监管综合执法大队）

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