云南省药监局发布省级中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求

　　 为贯彻落实国家药品监督管理局等四部门联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》有关要求，规范云南省中药配方颗粒的标准研究，3月19日，云南省药品监督管理局发布《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》（以下简称《申报要求》）。《申报要求》包含目的、工作程序、申报资料要求三个方面内容。

　　《申报要求》指出，为确保云南省中药配方颗粒质量标准收载品种的规范开展，明确云南省中药配方颗粒质量标准申报及审核的工作流程，特制定本工作程序。本程序主要适用于云南省中药配方颗粒生产企业按照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》完成起草申请纳入云南省中药配方颗粒质量标准时的标准复核及技术审核工作。

　　根据《申报要求》，标准起草单位根据临床使用需求，确定需起草/修订质量标准的品种。遴选的品种需满足国家中药配方颗粒质量标准未收载等要求。云南省中药配方颗粒质量标准的制定，应按照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》开展全检验项目的研究，并按申报资料要求提交相应的研究资料。研究后认为可不纳入标准正文的检验项目，应在标准起草说明中阐述理由。

　　此外，《申报要求》明确了云南省中药配方颗粒标准申报工作流程与各环节工作时限，并详细列举了申请所需提交的资料类型和资料要求。（郭婷）