广东省创新化妆品安全风险监管模式显成效

　　随着我国经济社会快速发展，城市化进程不断加快，居民生活消费水平大幅提升，对化妆品的消费一直保持高增长态势，我国化妆品产业也得到了长足的发展。广东作为改革开放前沿阵地，化妆品产业历史悠久，市场经济活跃。经过改革开放以来40多年的快速发展，广东省化妆品产业年产值已超过2100亿元，且近年来保持连续稳步增长。当前，广东省化妆品产业已经形成了以“化工原料、包装材料的生产与供应、产品研发、生产制造、物流配送、品牌策划与传播、线上线下销售”为一体的产业链，建立了完整的生态系统。

　　截至2020年底，广东省共有持证化妆品生产企业2929家，占全国54%；国产普通化妆品确认备案产品180.85万个，占全国62%；国产特殊化妆品注册品种7680个，占全国总数的58%，产业整体规模占据全国半壁江山。

　　在产业规模扩大的同时，产品的安全风险也不可忽视，化妆品安全监管责任重大。

　　引入国际标准 完善风险治理结构

　　为解决化妆品监管对象数量庞大和监管资源有限的尖锐矛盾，最大程度地提高监管效率，切实保障化妆品安全，广东省药监局从2013年开始引入风险管理国际标准（ISO31000），启动了全省化妆品安全风险监管新模式的构建。

　　ISO31000是国际通用的风险管理标准，该标准制定了风险管理的原则与通用的实施指导准则，主要包括风险管理原则、风险管理框架、风险管理过程三个部分。广东省药监局意图通过引入ISO31000，建立预防为主的安全治理体系，并通过持续监测来甄别化妆品产业链上的潜在风险，科学评估其概率大小、程度高低等，进而通过风险交流，提醒风险利益相关方采取适当防控措施以解除或减少风险。

　　8年来，广东省药监局进行了大量探索实践，目前已基本形成了较为完善的化妆品安全风险监管新模式，并进入持续改进轨道。

　　化妆品安全风险监管新模式将监管资源聚焦于事中事后，通过瞄准安全风险，着力市场终端，凝聚社会力量，确立了政府主导风险管理、市场承担主体责任、社会各界齐抓共管的治理理念，形成了以风险评估、风险防控、风险交流及绩效管理四大体系为基石的安全风险治理结构。

　　风险评估以风险监测为前提，以风险清单、风险报告输出为结果，以为风险防控和风险交流提供科学准确依据为目的。风险监测评估的专业性较强且需要一定资源的持续有效投入，更需要由多方技术力量组成专业机构来实施。广东省药监局担负起了组织者的责任，协调系统内外各方机构，形成了一支能够有效开展化妆品安全风险评估的监测队伍。

　　广东省药监局将监管重心从事前为主转向事中事后为主，根据风险评估预判的六个关键风险，从2014年开始启动“四打一规”（打击非法生产、非法添加、非法营销、非法标签行为，规范注册备案秩序）专项整治行动，在实践中形成了由“风险管理、问题导向、技术侦察、快速筛查、信息共享、内部协同、上下联动、严惩重处”组成的专项整治机制，不断完善以防控安全风险为核心的监管模式，在实践中取得了明显成效。

　　风险交流的目的是将客观存在的安全风险及其变化周知社会，将管理风险责任分配给有能力、有义务控制风险的机构，促进公众对风险的科学认知和社会对风险的理性解读，构筑起共同治理的坚实防线。为此，广东省药监局自觉担负起了风险交流的主导角色，既充分利用了自身监管信息资源优势，又充分发挥了社会各界的能动作用，形成了共享监管信息、共治安全风险的风险交流机制和平台。

　　无论风险评估、风险防控还是风险交流，都是手段而不是目的。广东省药监局在新模式的创新过程中，一开始就引入ISO31000的管理评审机制，实施了以结果为导向的绩效管理，并在实践中逐步健全完善。广东省药监局在审批许可、国产备案、专项整治等工作中均设计了绩效指标并用于地市局年终考核，形成了上下级之间的指标联动机制。在此基础上，设计了由主体责任落实、监管责任落实、消费安全认知、社会参与治理四大指标体系组成的绩效管理系统，形成了能够用客观数据纵向反映自身进步退步、横向比较孰优孰劣的绩效管理运行体系。

　　持续监测 及时化解风险

　　截至2020年底，广东省药监局组织第三方技术机构累计完成了61个项目的风险监测工作，监测范围基本覆盖所有化妆品种类，最终锁定祛斑、祛痘、面膜和儿童化妆品非法添加为关键风险，在此基础上，积极开展专项整治工作管控关键风险，并坚持每年连续监测。2020年，广东省药监局共委托9家技术支撑机构开展15项风险监测工作，重点针对祛斑、祛痘、面膜和婴幼儿化妆品开展了线上和线下的评价性和监督性风险监测，以及化妆品不良反应监测、化妆品国际法规标准和安全事件监测和广东省化妆品市场安全风险评估等项目，从而及时掌握高风险品类化妆品非法添加禁用物质的风险动态，为精准实施化妆品安全风险防控工作提供了关键信息。

　　监督性风险监测数据显示：广东省线下祛痘、祛斑化妆品非法添加物质检出率从2015年至2020年分别为：35.6%，32.0%，16.3%，24.4%，17.1%，1.0%（见图1）；广东省线下面膜非法添加物质检出率从2017年至2020年分别为：13.0%，12.0%，9.6%，5.5%（见图2）。

图1 2015~2020年线下祛痘、祛斑化妆品非法添加物质检出率

图2 2017~2020年线下面膜非法添加物质检出率

　　监测结果显示，重点品类产品非法添加检出率呈逐年下降趋势，印证了广东省药监局对全省化妆品安全风险的判断基本客观准确，全省系统采取的风险防控措施及时有效，化妆品安全风险形势持续向好，体现了广东省药监局对关键风险管控的显著成效，更加坚定了继续实施化妆品安全风险管理的信心和决心。

　　多方协调 推动社会共治

　　与此同时，广东省药监局积极调动社会力量参与社会共同治理，充分发挥化妆品行业协会、新闻媒体作用，为市场机制和社会作用的发挥做好引领和服务。

　　多年来，广东省药监局按照监管部门积极支持、行业协会组织承办、化妆品企业及消费者分享受益的模式，持续开展“三堂”宣传培训活动，即化妆品生产安全常识大讲堂、化妆品经营安全常识大课堂、化妆品消费安全常识大学堂。2020年，共支持行业协会举办了7期线上和线下相结合的“三堂”教育培训活动，约12000人次参加培训。同时，广东省药监局结合《化妆品监督管理条例》的颁布实施，面向企业开展了四期线上线下的宣贯培训活动，约有2268家企业共计一万多人次参加了培训。系列宣贯培训活动进一步提升了全省生产经营从业人员的法治意识、质量意识、专业能力以及消费者的安全消费能力，为化妆品安全社会共同治理打下坚实基础，也为继续做好化妆品风险管理工作提供了重要支撑。

　　未来，广东省药监局将认真落实国家药监局、广东省委省政府关于药品监管工作具体部署以及粤港澳大湾区发展规划纲要，始终坚持“四个最严”要求，深化“放管服”改革，紧紧围绕“保障化妆品安全、推动高质量发展”这一主线，以《化妆品监督管理条例》的贯彻实施为契机，不断优化化妆品监管制度，结合全省药品监管体系和监管能力现代化综合改革，科学分析化妆品安全监管形势，完善安全风险防控策略，细化安全风险应对措施，进一步深化责任落实，强化风险治理，大力开展重点领域专项整治活动，持续做好化妆品安全风险防范化解工作，不断提升监管效能，推进社会共治，切实保障人民群众化妆品使用安全，进而推动广东省化妆品产业高质量发展。

　　（作者单位：广东省药品监督管理局）