吉林省药监局制定2021年度药品流通环节监督检查计划

　　 近日，吉林省药品监督管理局印发《2021年药品流通监督检查要点和监督检查计划通知》（以下简称《通知》），围绕保障药品流通环节质量安全，着力强化新冠病毒疫苗流通和使用质量监管，开展重点品种、重点环节专项检查整治，《通知》明确了6个方面、18项工作内容。

　　《通知》强调，要把新冠病毒疫苗流通环节质量安全的监管责任落实到位，做好新冠病毒疫苗流通和使用环节监管，确保新冠病毒疫苗流通环节质量安全；与同级卫生健康部门建立沟通会商机制，保障疫苗渠道的封闭性，防止和杜绝新冠病毒疫苗流入非法渠道；切实做好新冠病毒疫苗全过程追溯工作，加大对涉新冠病毒疫苗违法违规行为查处力度，对发现违规行为的，依法从严从重处理，涉嫌违法的应及时移交公安机关；要突出高风险药品监管，加强对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品原料药经营企业，重点对芬太尼类药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品等高风险和较高风险药品经营企业监督检查，督促企业持续合法合规经营，按照确定的监管类别和规定频次加强监督检查，对经营范围中含较高风险药品的经营企业监督检查要达到全覆盖。

　　《通知》要求，要加强监管责任落实，对药品批发企业、零售连锁总部、互联网药品销售第三方服务平台日常监督检查频次应符合《吉林省药品分类监督管理制度（试行）》要求，对具有中药饮片经营范围的专营企业检查覆盖率要达到100%，兼营企业检查覆盖率不低于30%。对药品零售企业（含零售连锁门店）、药品使用单位日常监督检查频次不少于行政区域内药品零售企业总数的35%；对三级医疗机构检查不少于1次，对二级及二级以下的各类医疗机构检查比例不低于35%；对具有中药饮片经营范围的药品零售企业和使用单位检查覆盖率不低于30%。

　　《通知》指出，要强化专项检查和整治，开展药品经营环节专项检查，重点打击挂靠走票、非法渠道购进药品、执业药师挂证、计算机系统数据不真实、非法回收药品及包装、违规销售处方药等行为，做好“一退两抗”药品销售情况监测；规范药品批发企业、药品零售企业、药品使用单位、药品三方物流企业等主体的经营行为。扎实开展含兴奋剂药品专项检查，进一步规范含兴奋剂药品的经营秩序；深入开展药品网络销售专项整治，对通过网络销售假劣药品、无证经营药品、不凭处方销售处方药等违法违规行为严查重处。同时，规范换发程序和现场检查要求，建立完善现场检查档案、安全信用档案，将日常监督检查与专项检查、有因检查、不合格药品查处和监督抽验相结合，通过飞行检查、交叉检查等方式，监督药品经营企业和使用单位落实主体责任。

　　《通知》还对加强监管法规政策落实做了规定，要求落实《药品管理法》《疫苗管理法》及药品流通监管配套文件，建立完善药品流通监督检查，风险隐患排查、研判和防控，药品安全信用体系建设等机制和制度，实施分类监管，推动落实企业主体责任和监管部门属地责任；推进药品零售企业执业药师差异化配备，强化执业药师等药学技术人员管理，提升药学服务质量。组织药品流通环节监管工作培训，提升监管人员的业务能力与水平。（叶阳欢）