扛起使命责任 展现担当作为

　　 “2020年全省药品监管工作取得的显著成绩，特别是药监战线的同志们面对突如其来的新冠肺炎疫情沉着应对、迎难而上、奋发作为，守护了群众用药、用械、用妆安全，推动了生物医药产业发展。”这是在3月17日召开的2021年湖南省药品监管工作会议上，湖南省市场监督管理局局长向曙光对2020年全省药品监管工作的评价。

　　“药品监管一头连着经济社会发展,一头连着民生福祉，我们始终把‘以人民为中心的监管理念’贯穿工作全过程。”湖南省药品监督管理局党组书记梁毅恒表示，该局2020年紧紧围绕省委、省政府中心工作，以“保安全、促发展、提幸福”为目标，统筹推进疫情防控和经济社会发展，全省药品质量安全水平明显提升、药品安全治理能力明显增强、医药产业发展面貌焕然一新。

　　疫情防控有担当

　　“让我来。”“看我的。”“跟我上！”面对2020年年初突如其来的新冠肺炎疫情，湖南省药品监管系统闻令而动、迎难而上，迅速建立一盘棋、一条心、一股绳的防控体系，谱写了一曲众志成城的抗疫壮歌。

　　湖南明康中锦医疗科技发展有限公司是湖北省武汉市各大医院新冠肺炎重症患者救治氧疗设备的主要供应商，由于该公司生产的无创呼吸机一主要配件断货，需做设计变更。2020年1月22日，湖南省药监局接到该公司的申请后，迅速启动疫情防控用第二类医疗器械应急审批，派员全程指导协调，在标准不降低、程序不减少的情况下，组织注册变更技术审评，仅用1日颁发无创呼吸机变更注册证。

　　湖南圣湘生物科技股份有限公司成功研制“新型冠状病毒检测试剂盒”。为使该项科研成果尽快投产上市助力疫情防控，湖南省药监局立即组织检查组对该公司申报的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）进行核查，组织技术骨干力量于2020年1月26日到企业进行样品抽样，1月27日进行企业生产体系考核，同时加强与国家药监局对接沟通，核酸检测试剂于1月28日成功通过国家药监局第一批应急审批。

　　2020年湖南省一级响应期间，湖南省药监局应急批准4个医疗机构制剂注册，对20家医疗机构46个医疗机构汤剂进行了应急备案，充分发挥中药制剂的独特作用，积极推行中药饮片调配包装处方药网上备案。为全省各地区的45家中药饮片生产企业依规依程序办理103件中药饮片调配包装处方药的应急备案，为满足群众对疫情防控用药的需求提供了保障。

　　在抓好防疫物资质量的同时，湖南省药监局积极指导帮扶有条件的生产企业转型转产、复工复产。截至2020年底，全省防护用品生产企业由14家增加到260余家，产品注册证由19个增长到700余个，疫情防控相关企业和注册产品数量居全国第一，湖南疫情防护产品输出至全球140多个国家和地区。疫情防控工作得到省委省政府、国家药监局高度肯定，怀化市市场监管局、湖南省药监局器械监管处等获评全省抗击新冠肺炎疫情先进集体；长沙市市场监管局、省器械所等获评国家市场监管系统疫情防控先进集体。

　　严格监管有力度

　　“建立健全药品安全责任体系是强化药品安全监管、构筑长效监管机制的重要举措。”湖南省药监局局长李赤群表示，湖南省将药品安全纳入省委省政府对各市州2020年重点工作绩效评估指标，充分发挥考核指挥棒作用，压实地方政府属地管理责任，积极探索构建“省局精准检查、市州协助巡查、企业主体自查”的药品风险防控体系，探索出一条具有湖南特色的药品监管新路子。

　　环环相扣防风险，守护安全底线展现新作为。2020年，湖南省药监局严格落实质量安全监管责任，坚守“两品一械”质量安全底线，坚持将日常监督检查与专项检查、百日集中整治行动有机结合，全年检查生产企业544家，下达责令改正通知书488份，约谈企业15家，注销药品生产、经营许可证15张，核减5家药品批发企业经营范围，暂停7个药品品种生产。 全省全年办结药械化违法案件4756件，查办较大案件83件，移送司法机关案件58件，刑事处罚8人，捣毁制假售假窝点6个，责令停产停业26家。

　　药品抽检是履行药品质量监管的重要手段与方法，湖南省药监局精心组织、积极行动，2020年完成药品、医疗器械、化妆品国抽2234批次、省抽2889批次。全年收到药品不良反应病例报告11.19万份、医疗器械不良事件报告2万份、化妆品不良反应报告6772份，上报药物滥用报告2.19万条、疫苗疑似预防接种异常反应（AEFI）报告5106份，处理共享平台预警信号471条。

　　同时，湖南省药监局在全国率先探索构建药品执法“行纪刑”衔接机制工作，得到国家市场监督管理总局、国家药监局的肯定。永州、益阳在疫苗监管和疫苗评估工作取得较好成效。娄底高标准建设县市监测队伍和基层监测网络，实现县市区乡镇覆盖率100%。常德、娄底等查办了生产销售假药和假冒医疗器械案的典型案例。

　　此外，作为全国药品处方工艺信息采集改革三个试点省份之一，湖南省药监局先行先试并积极稳妥推进，2020年受理720个品种的备案资料。

　　在严格疫苗监管方面，湖南省药监部门落实国家药监局疫苗评估工作“四个一”要求，市县两级全面启动疫苗评估，疫苗监管质量管理体系（QMS）建设稳步推进，省内疫苗追溯体系搭建完成。坚持特殊药品监管与禁毒工作深度融合，强化特殊药品“依法管理”和“严防流弊”双重管理，省药监局药品流通监管处获评“全国禁毒工作先进集体”。

　　优化服务有质量

　　湖南省药监局坚持以建设人民满意的服务型职能部门为目标，从行政审批改革入手，大量削减行政审批事项，进一步落实事前