监督抽检|山东：多措并举 防控风险 扎实开展化妆品抽检工作

　　化妆品监督抽检是化妆品上市后监管的重要手段和有力支撑，对保障公众用妆安全发挥了积极作用。山东省药监局坚持以问题为导向、以风险防控为主线、以保安全为目标，高点定位，密切协作配合，逐步规范全省化妆品抽检工作，不断提升监管效能，有力保证了化妆品质量安全。

　　精心组织，确保抽检任务圆满完成

　　山东省药监局党组高度重视化妆品抽检工作，主要领导亲自靠上抓，研究部署，理清工作思路，定期召开专题会议，调度工作进展。2020年度，山东省药监局共完成化妆品抽检任务1904批次，其中国抽任务500批次，省级监督抽检1204批次，一般护肤类、婴幼儿化妆品等6大类风险监测200批次。

　　山东省药监局研究细化抽检工作实施方案，明确职责分工，固定抽检人员，加强部门协作，对抽检重点品种、区域、环节、批次等做了具体要求，形成了计划制定、抽样检验、核查处置全过程的抽检工作闭环管理。同时，对抽检人员加强业务培训。山东省药监局定期组织召开化妆品抽检培训座谈会议，通报工作进度，总结经验，查找分析问题，有针对性地开展业务知识培训。对抽样中的监督检查、抽样凭证的填写、样品的包装及抽样数量的要求、“化妆品监管”APP的使用及化妆品注册备案产品的查询鉴别等相关知识等作全面系统培训，确保化妆品抽检工作的科学化、规范化。在督导考核方面，山东省药监局以考核为抓手，充分发挥考核指挥棒的作用，将监督抽检不合格产品发现率、问题产品处置率、抽样规范性等指标纳入全省药品监管工作考核，推动各级党委政府落实属地管理责任、加大政策支持和资金投入力度，以考核促进工作落实。

　　多点结合，提高抽检靶向性和针对性

　　抽检与产品注册备案相结合。产品注册备案信息是制定抽检计划和确定检验项目的重要依据，有利于监管人员从源头发现隐患，通过现场检查和抽检加以确认，对问题产品、问题项目进行有针对性地抽样检验，极大提高抽检靶向性。

　　抽检与日常监督检查相结合。山东省药监局把日常监督检查中发现的管理不规范单位和历年抽检不合格集中的企业及高风险品种作为抽检重点，有效解决检查、检验“两张皮”的问题，边查边抽、边抽边检，在检查中对可疑产品进行抽样送检，强化监督检查效率，提高风险问题发现能力，有效提高了化妆品抽检的针对性。

　　抽检与调查投诉举报相结合。将群众投诉举报相对集中的品种和品牌纳入年度抽检计划，凡涉及化妆品产品质量问题的一律组织抽检。

　　抽检与不良反应监测相结合。不良反应是化妆品是否安全可靠的直观体现，将不良反应监测信息相对集中的产品和企业纳入年度抽检计划，按照可疑即抽的原则，对经专家风险评估认为存在风险隐患的产品必抽，不断提高抽检针对性，及时控制存在安全隐患的产品，防范发生化妆品系统性、区域性安全风险。

　　追根溯源，核查处置“五到位”

　　不合格产品核查处置是整个抽检工作的重要一环。山东省药监局树立全省抽检一盘棋的意识，上下联动、左右协同，对不合格产品核查处置实行一口对外，统一调度，切实做到不合格化妆品100％处置。

　　产品控制到位。第一时间对不合格产品采取下架、封存、实施召回等措施，24小时之内启动核查处置，及时控制产品风险，最快速度降低危害程度。

　　源头追溯到位。山东省药监局统一对外发送不合格报告，核查产品真伪，上查源头，下查终端，追溯到底，从源头化解风险隐患。

　　行政处罚到位。采取零容忍态度，对每一家不合格产品生产经营单位，都要立案调查、依法查处，尤其是对非法添加和婴幼儿不合格产品处置，从严从重处罚，确保群众用状安全。

　　原因排查到位。山东省药监局组织专家对不合格化妆品生产企业进行实地检查，对生产环节不合格产品必飞检，深入查找根源，严防风险漏洞，确保产品出厂即合格。

　　整改落实到位。针对涉及不合格产品和非法添加生产企业的停产整改，组织分局盯紧靠上，逐项落实，努力让监管跑在风险前面。

　　注重抽检结果应用，有效提升风险防控能力

　　增设应急抽检。为更好地服务监管、应对突发情况，山东省药监局针对执法办案、现场检查、投诉举报和不良反应监测中发现的可疑样品，即时组织抽检，为执法办案提供依据，实现监管效能最大化。

　　落实关联抽检。对既往不合格产品实现跟踪抽检，对同企业同品种的产品开展相邻批次关联抽检，切实发挥以抽检防风险的强大作用。

　　开展风险监测。实践证明，标准外探索性研究是排查隐患、防范风险的重要手段。山东省药监局连续五年对山东省部分产品开展非标方法的探索性研究，2020年针对一般护肤类、婴幼儿护肤类和未注明SPF指数的产品（粉底液、BB霜、隔离霜）等六大类产品进行风险监测，发现的问题已列为化妆品检验和备案检查重要项目，真正做到风险早发现、早研判、早预警。

　　加大重点领域抽检力度。山东省药监局加强对化妆品美容美发机构、集中交易市场、网络经营者的抽检批次，提高抽检的靶向性，为专项整治提供技术支持，为执法办案提供线索和依据，进一步降低经营环节的安全风险，有力保障化妆品经营规范有序。

　　畅通社会监督渠道。按照“公开是常态、不公开是例外”的要求，及时发布抽检信息，不断提高化妆品抽检工作透明度，鼓励社会各方积极参与化妆品安全治理，切实提高抽检工作的威慑力。

　　山东省药监局始终坚持以人民为中心，严守“四个最严”要求，充分释放抽检指挥棒的强大威力，扩大覆盖面，防范风险，提高化妆品抽检靶向性和针对性，切实发挥抽检服务监管、服务大众的作用，确保公众用妆安全。

　　（作者单位：山东省药品监督管理局）