山东省出台30条措施促进中药产业高质量发展

　　 近日，山东省药品监督管理局等十部门联合出台《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》）。《措施》共30条，涉及加强中药质量源头管理、推动中药守正创新等七大方面。《措施》注重中药全链条监管，鼓励中药新药研发创新，解决行业面临的难点、痛点，激发市场活力，对推动山东中药产业高质量发展具有指导意义。据悉，山东是国家药监局《关于促进中药传承创新发展的实施意见》（以下简称《实施意见》）发布之后，首个出台促进中药产业高质量发展措施的省份。

图为发布会现场。（齐桂榕 摄）

　　加强全链条监管 提供质量保障

　　中医药是中华文明的瑰宝，凝聚着中华民族的博大智慧。但是，中医药具有产业链条长等特点，任何一个环节的“失守”都将影响中药的药效及质量。为此，《措施》覆盖了中药从种植到上市的全流程，严保中药质量。

　　为规范中药材种植养殖过程，《措施》将已在农产品领域获得先进经验的党支部领办合作社等机制应用于中药材源头管理，推动中药材生产基地规模化、标准化建设。《措施》还对用药、除草剂等使用提出要求。此外，《措施》还提出开展产地趁鲜切制试点，并出台适合产地趁鲜切制的中药材品种目录及管理办法，作为药典的补充。

　　对于生产企业，《措施》提出，引导中药生产企业将中药材种植养殖过程管理纳入企业质量管理体系。同时，鼓励中药饮片生产企业提档升级，延伸产业链：上游延伸至中药材种植养殖，下游延伸至中药饮片经营。此外，《措施》还对生产企业的检验能力提出要求，要求中药传统检验技能与现代仪器检验技术并重。与此同时，还将继续深入开展企业检验能力评估工作。山东省药监局药品生产处副处长李霞介绍，山东省药监部门自2013年以来，已连续8年免费为中药生产企业开展检验能力评估工作，提升企业检验水平。

　　在经营环节，《措施》要求严格落实山东省中药材市场质量管理相关制度，按照“谁开办谁管理”的原则，明确市场管理主体责任，加大检查抽检力度，严厉打击违法违规行为，着力规范中药材经营秩序。

　　在保障全链条管理方面，《措施》提出强化技术支撑，推动中药追溯体系建设。鼓励生产和使用小包装赋码中药饮片，逐步在中药饮片生产流通全过程实现可追溯。与此同时，还将加强“智慧监管”建设，创新利用大数据、互联网、云计算等现代信息技术，推进药品检查、检验、稽查、不良反应监测、追溯等信息互通共享。

　　推动中药守正创新 释放中药潜能

　　2020年底，国家药监局发布的《实施意见》提出，传承精华，注重整体观和中医药原创思维，促进中药守正创新。《措施》根据《实施意见》要求，从促进中药饮片创新研发、促进中药配方颗粒研发生产、专利保护等方面提出具体举措，更大程度释放中药创新潜能，推动中医药传承创新发展。

　　对于中药饮片创新研发，支持具有研发实力的中药生产企业，在中医药理论指导下，结合传统炮制方法和现代生产技术，研究新型中药饮片的炮制方法和技术。

　　在中药新药研发方面，《措施》明确了一条“从经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药”的递级转化路径。3月2日由国家药监局批准上市的宣肺败毒颗粒正是这一路径的具体体现。

　　为鼓励保护中药创新，提高企业研发积极性，《措施》支持药品上市许可持有人或者申请人在中药创新药、中药改良型新药以及古代经典名方中药复方制剂研发和生产时，及时进行相关专利信息的登记、声明，充分发挥中药品种保护与知识产权保护等制度对中药品种的保护作用。

　　激发市场活力 服务产业发展

　　《措施》贯彻落实“放管服”改革精神，在优化医疗制剂注册环节、完善中药饮片省际流通等方面，解决行业面临的难点，同时提出人性化措施，让监管有温度，激发市场活力。

　　为降低企业发展成本，《措施》提出开展中药饮片委托生产试点。对临床需求量不大、炮制工艺较复杂、生产成本和出厂价倒挂的中药饮片，允许在省内中药饮片生产企业之间开展中药饮片委托生产。

　　为避免处罚过量，《措施》指明，将研究制定中药饮片有关处罚指导意见，明确免于处罚的具体情形。“新修订《药品管理法》第一百一十七条指出，生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告。但对这一条没有给出具体情形。处罚指导意见的出台，将成为该条款的补充，指导相关中药饮片违法行为查处。这也是科学监管、人性化执法的体现。”李霞表示。

　　为解决部分中药标准物质空白的行业难题，《措施》提出，对于市场没有供应的法定标准物质，中药生产企业可以自行标定或者委托省级药品检验机构标定后使用。鼓励企业承担主体责任，同时解决企业燃眉之急。

　　中药饮片省级标准不统一为中药饮片的省际流通提高了门槛。为解决这一问题，《措施》完善流通政策，外省进入山东的满足公众用药和临床组方需要的中药饮片只要符合国家标准及属地标准即可。

　　《措施》自2021年4月1日起实施，有效期5年。下一步，山东省药监局等10部门还将陆续出台医疗机构制剂注册管理办法、中药饮片有关处罚指导意见等若干配套文件，加强督导。（齐桂榕）