山东临沂启动药品生产安全大排查大整治行动

　　 近日，山东省临沂市人民政府召开药品生产安全大排查大整治行动动员会议，分析研判形势，安排部署下步工作。市委副书记、市长孟庆斌出席并讲话，市政府副市长刘贤军主持会议。

　　据悉，该项行动于2021年3月至5月在全市范围内开展，排查整治范围包括全市所有药品生产企业。其中，重点排查大型药品制剂生产企业、国家药品集中采购中标企业、原料药等高风险企业，以及中药制剂、中药饮片生产企业。排查整治行动突出企业自查自纠，要求药品生产企业成立药品安全规范生产监督委员会，由主要负责人牵头，抽调精兵强将，重点对照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规，按照“全方位、全流程、全要素、全员化”的要求，从“人、机、料、法、环”5个影响药品质量的因素入手，对原辅料供应商、处方工艺、设备设施等进行全面排查。

　　除了要求企业自查自纠，该项行动强化各级监管部门督导责任，确保活动取得实效。县区级工作专班组成督导组，对辖区内的药品生产企业逐一督导并检查企业自查及整改情况。市级工作专班采取“四不两直”、明察暗访等方式对企业自查和整改情况进行督查、抽查，并组织GMP检查员对重点企业开展监督检查，对企业的质量管理体系进行评估，确保药品全生命周期质量安全。同时，市县两级工作专班还实行日报告、周调度、及时通报等制度，以便构建起协调联动、齐抓共管的工作格局。

　　此外，大整治行动以问题为导向，多措并举确保问题得到解决。如严格执行“党政同责、一岗双责、齐抓共管、失职追责”规定，要求县区主要领导直接部署，一线督办；实行“熔断”机制，对问题整改不到位、违法违规情节严重的企业，立即停产停业整顿；突出行政顶格处罚，对发生违法行为的，综合运用数罪并罚、联合惩戒等手段，给予违法者最严厉的处罚；强化信用联合惩戒，加大严重失信单位和“失信黑名单”公示与曝光力度；实施“罚帮并重”机制，对经常出现违法违规问题的企业，各级政府和相关部门要主动给予服务和指导，积极帮助整改提升；建立常态化工作机制，对企业实行动态管理，对整治后又出现违法违规行为的企业严厉处罚，对相关责任人严肃问责。（齐桂榕）