盘点|2021年2月全球获批的医疗器械

　　2021年2月，美国FDA首次批准PMA（上市前批准）器械4个；受国内外疫情所需物资影响，2月，国内医疗器械审批集中在注输、护理和防护器械，共500项获批。

　　美国FDA批准情况

　　截至2021年3月2日，2021年2月FDA共批准233个510（k）途径的产品，其中一类器械8个，二类器械219个，未分类6个。2021年2月共有4个通过上市前批准（PMA）途径首次上市（见表1）。

表1  2021年2月PMA首次批准的器械

　　通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，2月产品获批类型最多的为骨科器械、一般和整形手术器械、放射科器械和牙科器械（见图1）。

图1  2021年2月通过FDA510（k）途径获批上市产品类型分布情况

　　数据来源：美国食品药品监督管理局

　　境内批准情况

　　截至2021年3月2日，2021年2月国家药监局公示了6个三类医疗器械进入创新审批绿色通道（见表2）。

　表2  2021年2月进入绿色通道的三类创新器械

　　截至2021年3月2日，2021年2月国家药监局共批准首次注册三类医疗器械产品63个，其中国产42个，进口21个。本月各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册701个，一类备案医疗器械684个。

　　统计数据显示，受新冠肺炎疫情影响，注输、护理和防护器械获批数量最多，共506项，其中500项为国产。除注输、护理和防护器械外，批准注册类别排前三位的分别为体外诊断试剂（320）、临床检验器械（116）和口腔科器械（94）（见表3）。

表3  2021年2月境内、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

　　从地域分布上看，2月境内二、三类注册产品批件最多的依次为广东省151件（占20.32%）、江苏省106件（占14.27%）和湖南省72件（占9.69%）。（火石创造）