甘肃庆阳出台全面加强药品安全监管工作意见

　　 近日，中共甘肃省庆阳市委办公室、庆阳市人民政府办公室印发《全面加强药品安全监管工作的意见》（以下简称《意见》）。《意见》从厘清药品安全责任、强化药品安全监管、提升药品监管能力、加大药品执法力度、构建社会共治体系、强化药品安全考评等方面，进一步细化明确药品监管各项目标任务，全面加强药品安全监管，坚决守住药品安全底线，切实保障人民群众身体健康和生命安全。

　　《意见》明确，庆阳市各县（区）党委、政府要建立健全药品安全责任体系长效机制，落实药品安全属地监督管理责任。省药监局庆阳执法检查局负责派驻区域内药品、医疗器械、化妆品生产以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的监督检查和疫苗执法督查；药品生产经营使用单位要切实履行药品安全主体责任。各级市场监管和有关部门要持续加强事中事后监管，防控药品安全风险，提高监督检查制度化规范化水平；市、县（区）政府设立药品安全委员会，建立药品安全联席会议制度，强化多部门协同治理。

　　《意见》明确，要加强药品生产监管，完善药品生产全过程监管制度，持续加大监督检查力度；加强药品流通监管，依法科学规范做好药品零售、医疗器械经营许可，严格落实"放管服"各项改革措施；加强药品使用监管，健全完善药品医疗器械使用质量保证体系，持续加强药械质量各环节管理，防范化解医疗机构重大药械安全风险；加强药品监督抽验，完善药品抽验管理制度，科学制定药品抽验计划，提升抽样检验效能；加强药品追溯管理，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，加快推进智慧监管和信用体系建设，实现药品监管信息化；加强药品风险防控，建立健全风险分析研判和预警机制，持续加强药品不良反应监测工作，有效提升药品安全风险防控能力水平。

　　《意见》强调，要加强基层执法保障，着力改善基层办公条件，着力配齐执法办案装备，切实规范药品执法行为；充实基层执法力量，不断优化药品监管队伍结构，探索建立药品安全专家库。提升检验检测能力，加快市级药品检验机构能力建设，探索引进高层次急需紧缺药品检验人才，加强对辖区药品生产企业检验能力培训指导和技术支持；加强监管人员培训，全面提升监管人员综合素质。

　　《意见》要求，要突出整治重点领域，加大对疫苗、生物制品、中药注射剂、多组分生化药、无菌植入性医疗器械等高风险品种的检查整治力度；坚决打击违法行为，加大药品大案要案查处力度，严格落实药品严重违法处罚到人；强化行刑司法衔接，建立完善打击药品违法犯罪协作机制，形成打击药品领域违法犯罪行为合力。实行失信联合惩戒，持续推进药品安全信用体系建设，提升企业风险等级，建立健全重大违法案件信息发布制度；构建社会共治体系，畅通投诉举报渠道，落实举报奖励措施。加大舆论宣传力度，健全完善信息发布制度，加强媒体合作交流，强化舆情监测分析。发挥社会组织作用，建立社会共治激励机制。（丁怡媛）