山东省药监局发布2020年法治政府建设情况报告

　　 3月4日，山东省药品监督管理局发布2020年法治政府建设的情况报告。报告详细介绍了山东省药监局2020年全力保障药品安全情况、积极推进法治政府建设情况，以及2021年工作打算。

　　2020年山东省药监系统依法履职尽责，全力保障药品安全。根据报告，2020年，山东全省药监系统坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，克服特殊压力，付出不懈努力，守住了安全底线，做成了不少大事，攻克了不少难题，在疫情大考中交出了合格的药监答卷，也为全省改革发展稳定大局做出了积极贡献。

　　在疫情防控方面，全系统以战斗姿态投入疫情防控，在严把质量关的前提下，审批通过医用口罩等560个产品上市，是疫情前审批通过量的13倍；审批通过16个医疗机构制剂用于新冠肺炎患者治疗；山东省器械检验中心被表彰为“全国抗疫先进集体”，省药监局医疗器械处、省审评查验中心分别获全省、全国市场监管系统抗疫先进集体。

　　在监督检查方面，全省检查35.6万家次，全年抽检1.75万批次；制定疫苗生产企业派驻检查员制度，派出了检查员驻厂监管；与省检察院、省公安厅联合开展落实“四个最严”要求专项行动，全年共办结违法案件1.1万件。

　　2020年，山东省药监局还在强化法治统领积极推进法治政府建设方面取得了较好成绩。根据报告，山东省药监局高度重视法治政府建设工作，切实履行第一责任人职责，推进药品监管制度建设，完善药品监管工作机制，强化行政执法监督工作，扎实推进放管服改革，推进药品信用体系建设，加强普法宣传与法制服务。

　　在完善药品监管工作机制方面，健全疫苗质量管理体系，组织做好疫苗评估RS板块自评工作，编制《省局疫苗监管质量管理手册》等7项配套文件，为迎接世卫组织正式评估打下良好基础。

　　在强化行政执法监督工作方面，在全省部署开展药品监管行政执法监督检查工作，组成检查组赴4个市局、4个分局开展实地监督检查；从全系统抽取38份行政处罚案卷，组织专家集中开展案卷评查，以加强个案执法监督，督促纠正、规范行政执法行为。

　　在推进药品信用体系建设方面，对《山东省药品安全信用分级分类管理办法》进行修订，组织推动药品安全信用信息管理系统二期建设，优化改造信用信息归集、重点人员信用管理、信用评价及信用预警等模块。推动全面归集行政处罚案件、执业药师管理等药品安全基础信用信息，推动落实药品安全信用分级分类监管。

　　在普法宣传与法制服务方面，积极组织参加全国“两法”知识竞赛，答题人数达12.2万人，组织举办《化妆品监督管理条例》宣贯视频培训，培训各类人员1000多名。

　　此外，报告还明确了山东省药监局2021年“三大工程”，打造药品安全和医药产业发展新高地。实施“安全提升”工程，加强对药品生产企业的日常监管，加大对涉药投诉举报线索和药品安全违法行为的查处力度等，加强对重点品种的信息化可追溯管理；实施“鲁药振兴”工程，大力推进医药产业的供给侧结构性改革和新旧动能转换，不断擦亮“品质鲁药”金字招牌；实施“铁军锻造”工程，着眼于当前队伍能力作风存在的薄弱环节，用铁的举措强基础、补短板、转作风，用优良的素质重塑良好的队伍形象，用精湛的能力助推精准的监管。

　　此外，山东省药监局还将在继续推进法治政府建设，在进一步健全法规制度体系、进一步强化执法监督力度、继续推进放管服走向深入、构建信用监管工作新机制、做好全方位法制服务工作五个方面出实招，下大力气夯实药品监管法制基础。（齐桂榕）