黑龙江省药监局征求药品生产企业停产复产管理办法的意见

　　 为及时掌握药品生产企业的生产状况，进一步规范企业停产和恢复生产行为，对企业开展科学有效的监督管理，3月2日，黑龙江省药品监督管理局发布《黑龙江省药品生产企业停产复产管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），并公开征求意见。

　　根据《征求意见稿》，企业停产是指企业按照本单位生产经营工作的安排，整厂或多个生产基地中某生产基地整体连续停止生产药品6个月及以上的情形。列为短缺药品目录、药品储备等品种的，其生产线视同于生产基地管理。

　　《征求意见稿》提出，企业应于停产后5个工作日内向省药品监督管理局（以下简称省药监局）书面报告。停产涉及列为短缺药品目录、药品储备等品种的，企业除应严格执行国家有关停产报告制度等规定外，还应至少提前1个月向省药监局报告。

　　停产企业继续销售库存产品的，应保留足够的岗位人员，确保停产期间必要的质量保证措施及制度有效实施，能够继续做好产品上市放行的质量管理工作；对已上市仍在效期内的产品进行售后质量管理和直报不良反应工作，切实履行好已上市销售产品质量安全的主体责任。停产企业库存的原辅包材料及半成品，恢复生产时仍要继续使用的，请继续严格按照药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）要求进行仓库储存管理，恢复生产时进行全面的质量评估，符合药品监督管理有关规定的方可用于投料生产。

　　停产企业恢复生产前，按照药品GMP规定进行全面自查和必要的确认与验证工作，自查认为符合药品GMP规定的，可提出恢复生产的申请。停产企业恢复生产时，向省药监局提出书面申请，由省药监局对申请恢复生产的企业进行现场检查和综合评定，符合药品GMP规定的，可恢复生产；不符合药品GMP规定的，不得恢复生产。属于厂房设施设备整体改造的，企业应符合国家药品监督管理有关规定后方可恢复生产。

　　《征求意见稿》还提出，企业应加强自律意识，按照程序报告停产或申请恢复生产。恢复生产初期，企业应严格落实药品生产和质量控制措施，必要时应对恢复生产前后的药品进行质量对比研究，确保产品质量一致。省药监局将根据监管工作的需要加强抽样检验和监督检查，对发现的问题依法处理。（郭婷）