山东稳步推进中药配方颗粒质量标准制定及监管工作

　　 近日，山东省中药配方颗粒质量标准制定工作沟通会在山东省食品药品检验研究院召开。山东省药监局注册处相关负责人出席会议，省内三家中药配方颗粒试点企业负责人及相关技术人员参会。

　　根据国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求，省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定，积极开展省级标准的制定工作，引导产业健康发展，更好地满足中医临床需求。为此，山东省召开中药配方颗粒质量标准制定工作沟通会，交流讨论省内试点企业第二批报送145个品种的质量标准草案，确定研究品种名单。

　　长期以来，山东省药监部门高度重视对中药配方颗粒的研究和监管工作。

　　2014年以来，山东省药监部门先后组织对黄芪、地黄、红花、柴胡及山东道地药材阿胶等10余个中药配方颗粒品种部署开展标准研究工作，为开展中药配方颗粒研究试点提前做好技术储备。

　　2016年，山东省药监部门发布《关于加强中药配方颗粒监管的通知》，提出山东省开展中药配方颗粒临床使用的试点生产企业，应是国家药品监管部门批准的中药配方颗粒生产企业。非试点生产企业不得生产，非试点医疗机构不得使用中药配方颗粒，药品经营企业不得经营中药配方颗粒。试点生产企业、接受委托的药品批发企业应当按照要求对委托、被委托储存配送业务进行确认备案，省级药品监管部门对委托配送有关情况在门户网站进行公告。未经备案的，不得配送中药配方颗粒。

　　2017年，山东省将中药配方颗粒纳入该年全省药品化妆品市场监督检查计划，并作为重点检查品种。

　　2018年，山东省市场监管局、山东省药监局联合印发的《“品质鲁药”建设工程实施方案》提出，要学习借鉴先进省份做法，研究论证新型饮片、中药配方颗粒的可行性，鼓励支持新型中药产品有条件上市。

　　2019年，山东省药监局联合省卫健委等多部门开展中药配方颗粒可行性论证，经过多次研讨会商，正式印发实施《山东省中药配方颗粒研究试点工作实施方案》。

　　2020年初，山东省药监局开始对山东省中药配方颗粒标准研究工作进行整体部署，组织药检机构、大专院校和科研院所共同参与研究。山东省食品药品检验研究院作为该项任务的牵头单位，与省内三家试点企业共同探索山东省中药配方颗粒质量标准的研究模式。山东省于2020年12月下达第一批52个品种的研究任务，目前已进入标准复核阶段。

　　2020年底，山东省药监局发文要求进一步加强地方药品标准修定工作，提出以创新发展为驱动，开展山东省中药配方颗粒标准研究专项，推进山东省中药配方颗粒标准研制、标准实施和产业发展一体化。

　　下一阶段，山东省药监局将对第二批品种开展标准复核工作，争取早日发布首批山东省中药配方颗粒质量标准。（齐桂榕）