洞见|高清、智能、耗材化引领内窥镜未来发展

　　内窥镜是一种常用的医疗器械，可以通过人体自然腔道或人工建立的通道进入人体，辅助医生更高效便捷地诊断或治疗人体内局部病灶。内窥镜自19世纪问世以来，不断发展，如今已应用于消化内科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室，成为重要的医疗诊断和治疗设备。内窥镜发展至今，已有硬管式内窥镜、半可屈式内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜四代产品。电子内窥镜由于更高的成像质量，已成为市场主流。

　　根据Evaluate MedTech公布的数据，2019年全球内窥镜市场销售规模达到209亿美元，未来五年将以6.3%的年均复合增长率持续增长，并于2024年达到283亿美元。尽管内窥镜市场正蓬勃发展，但是国内内窥镜企业仍面临巨大困难。在中国市场，奥林巴斯、卡尔史托斯、史赛克等海外巨头合计占据了内窥镜90%的市场，国产品牌如何突破封锁成了一大难点。综合国内外内窥镜企业的发展可以看出，内窥镜正在向更高清、更智能、耗材化发展。

　　年复合增长率超18.23%，国产替代空间大

　　毫无疑问，中国经济的发展、居民健康意识及消费水平的提升、配套生产工艺的进步、鼓励创新的政策等众多因素均利好医疗行业及相关行业。2013~2017年，内窥镜市场规模由102亿元增长至199亿元，年复合增长率超18.23%，FROST&SULLIVAN预计内窥镜行业2022年将达到320亿元。

　　内窥镜按照镜身能否改变方向，可分为硬镜和软镜。《中国医疗器械行业发展报告2019》显示，海外巨头占据的内窥镜硬镜市场份额超90%，卡尔史托斯、奥林巴斯、史赛克、狼牌分别占据我国内窥镜硬镜47%、23%、13%和9%的市场。相比于硬镜，软镜的技术壁垒更高，奥林巴斯、富士胶片、宾得等海外巨头分别占据我国内窥镜软镜70.8%、15%、12.6%的市场。

　　可以很明显地看出，我国内窥镜市场的国产替代空间巨大，国产品牌有较大的发展机会。目前，中国在冠脉支架等多个高值耗材领域实现国产替代，国产企业占据其60%以上的市场份额。从这些领域的国产替代过程看，我国内窥镜领域正处于国产替代初期，未来国产品牌必将占据内窥镜市场的大半壁江山，行业内企业也将获得丰厚回报。

　　海关数据显示，我国内窥镜进口、出口金额均呈现上升趋势，但进口金额大于出口金额，贸易逆差逐年扩大（见表）。

表：我国内窥镜行业进出口情况

　　根据上述数据分析，我国内窥镜市场规模逐年扩大，内窥镜渗透率稳步提高。随着我国经济水平及居民消费水平的提升，内窥镜市场将进一步增长。另外，我国内窥镜企业不断升级技术、创新产品、加速推广，使出口金额逐年提升，同时使国产替代的几率提高。

　　内窥镜巨头的创新，软件高于硬件

　　想要实现国产替代，国产企业必须在技术上赶超。那么，我们必须了解海外巨头如今有哪些创新？又在向哪个方向发展？

　　奥林巴斯早在上世纪70年代就已进入中国市场，如今已占据中国内窥镜硬镜市场的23%，软镜市场的70.8%。2019年，奥林巴斯的内窥镜业务实现营收约263亿元人民币。目前，奥林巴斯的内窥镜产品包括消化内镜、胆道镜、腹腔镜等，主要以软式内窥镜为主，并占据全球大部分软镜市场份额。

　　2005年，奥林巴斯推出窄带成像技术。该技术可使早期癌症的病变特征在特殊蓝光照射下更明显，使医生更方便发现早期癌症。此后，窄带成像技术逐渐成为内窥镜检查的最常用光学数字方法。而奥林巴斯基于先发优势，在窄带成像技术方面保持领先。2017年，奥林巴斯将3D技术应用于内窥镜，使内窥镜图像更立体，更易于定位。2018年，奥林巴斯在中国推出4K超高清内镜系统，使内窥镜图像更清晰。2020年，奥林巴斯将3D技术、4K技术融合应用于内窥镜，辅助医生更好地开展微创手术。2020年，奥林巴斯宣布将在内窥镜检查中应用AI技术，以提升诊断时间及诊断效率。2021年，奥林巴斯宣布将以6070万美元收购荷兰光子设备公司Quest，这项交易旨在加强其在外科内窥镜检查能力。Quest公司能够提供荧光成像等技术，最成熟的产品是Quest光谱荧光成像系统，该系统可以为开放式和微创手术提供荧光成像引导。

　　另外，奥林巴斯长期发展医疗技术培训中心，培养内窥镜医生，推动内窥镜普及应用。

　　富士胶片自2001年进入中国市场。与奥林巴斯不同，富士胶片提供超声内镜、激光内镜、电子胃肠镜、双气囊小肠镜等系列产品。超声内镜、激光内镜等产品由超声、激光分别与内窥镜结合，可为医生提供更丰富的影像信息。

　　与奥林巴斯研发的窄带成像技术不同，富士胶片研发的联动成像技术可强化黏膜和血管的颜色并进行色彩对比，色彩对比有助于精准诊断病变；研发的蓝光成像技术通过集中和强化特定波长的光线，能够提升表面微血管和黏膜表面结构的辨识度，从而更有效地诊断早期癌症。除了研发更高清晰度的内窥镜，富士胶片于2020年12月推出SYNAPSE VNA医学影像数据平台、“富医睿影”互联网云胶片服务及SYNAPSE 3D三维影像后处理系统。SYNAPSE VNA可帮助医疗结构简化数据管理、规范数据安全、丰富数据应用，并提供打通数据壁垒、实现人机交互等功能；“富医睿影”互联网云胶片服务可应用于数据采集、自助取片、远程阅片、AI分析等场景，为在线医疗提供诊疗依据。而SYNAPSE 3D三维影像后处理系统则可将二维医疗影像重建成三维影像，实现多角度立体化视角。同时，该系统搭载富士胶片专有识别引擎技术，能够识别和处理各类器官。另外，该系统还拥有手术模拟功能，医生可在3D模式下即时演示病灶切除方案。

　　除此之外，富士胶片早已设立内镜培训中心，与奥林巴斯一样致力于培训内镜医生，普及内镜应用。

　　通过盘点发现，奥林巴斯、富士胶片等内窥镜巨头正更多的将3D、4K、AI、大数据等技术应用于内窥镜，在硬件方面较少推出新产品。另外，奥林巴斯等企业正大力培养内窥镜医生，普及内窥镜的临床应用。而这些变化给国产企业带来了机会的同时，也将使国产企业未来遇到医生教育等难题。

　　国产内窥镜的发展良机，核心部件齐创新

　　内窥镜是集光学、电子、结构、材料等多学科技术为一体的器械，技术壁垒极高。对于国内企业而言，人才、技术、专利、生产工艺、品牌等因素均是痛点：海外巨头不在国内设立研发中心，使国内缺乏相关人才；提前布局专利壁垒，使国内企业突破专利的困难加大；我国多数内窥镜企业规模较小，在生产工艺、光学技术等方面存在短板。可以发现，诸多因素限制了国产内窥镜企业的发展。

　　资料显示，内窥镜的核心部件包括镜头、图像传感器、图像处理器、光源。目前，国内企业在核心部件方面已实现突破，后续需提升产品性能，辅助国产内窥镜产品向高端内窥镜迈进。例如，通过关键词“冷光源”在国家药品监督管理局官网搜索，发现已有116款获批产品；通过关键词“图像处理器”搜索，已有47款获批产品。

　　至于图像传感器，国内企业也已有了解决方案。内窥镜图像传感器可分为电荷耦合元件（CCD）和金属氧化物半导体元件（CMOS），其中，CCD技术被国外少数企业垄断，CMOS技术则在全球范围内兴起。从技术上看，CMOS有体积小、耗电量低、成本低、系统整合度高的优点，有望成为传感器主流技术。目前，已有多家企业（包括国内企业及海外巨头）将CMOS技术应用于医用内窥镜，并推出多款新产品。另外，国内企业在CMOS技术方面进展迅速，与海外技术差距较小，因此有较大机会凭借CMOS图像传感器实现技术突围。

　　综上所述，我国内窥镜企业有较大机会通过内窥镜各核心部件的创新实现“跨代发展”，并通过高性能产品实现国产替代。

　　内窥镜的未来：高清、智能、耗材化

　　综合国内外企业的发展，我们可以看到：内窥镜正在向更高清、更智能、耗材化发展。

　　目前，奥林巴斯、开立医疗等企业已推出4K内窥镜系统，其他企业正加速研发。4K内镜系统需要升级迭代现阶段的信息采集器、图像处理系统等核心部件，存在一定的技术壁垒。内窥镜企业之所以推出4K内窥镜系统，是因为其看到了超高清内窥镜巨大的应用价值：

　　随着微创手术的渗透率逐步提升，内窥镜市场也迅速扩大。同时，医生对内窥镜图像也提出更高的要求，以便更精准地开展微创手术。另外，临床医生基于内窥镜系统不断创新术式，推动微创手术多样化。例如，目前基于内窥镜的微创手术已涉及腹腔异物去除、食管狭窄扩张、支架植入、消化道早癌切除等多种术式。未来，超高清内窥镜将促进医生创新更多微创手术。

　　也有部分企业进行差异化创新，通过结合超声、光学相干、荧光、共聚焦等其他成像技术，推出新型的复合内窥镜产品，如超声内镜、光学相干断层内窥镜、荧光内镜、共聚焦内窥镜。多种成像技术结合，能够为医生提供更丰富的影像信息，便于医生精准诊断、定位病灶并进行精准治疗。

　　值得一提的是，荧光内窥镜由于宽光谱成像优势，市场规模正迅速扩张，众多企业正加速布局。例如，2021年，奥林巴斯以6070万美元收购荧光内镜企业Quest，加强其荧光内镜研发生产能力。2016年，荧光内窥镜开始被广泛应用，此前，内窥镜主要以白光内窥镜为主。白光内窥镜的图像基于400nm-700nm光谱展现人体组织表层图像；荧光内窥镜的图像则基于400nm-900nm光谱展现人体组织表层图像及表层以下组织的荧光显影。

　　软件方面，内窥镜企业正将AI技术应用于图像处理系统，以提高诊断效率及准确率。例如，富士胶片推出的互联网云胶片服务便具备AI分析功能，金山科技也通过AI技术去除冗余图片。内窥镜企业重点研发AI技术，是因为内窥镜医生数量少，读图水平参差不齐，通过AI技术辅助，医生可提高诊断效率及准确率。

　　内窥镜由于复杂、精细的结构，消毒和清洗存在困难。而这也导致内窥镜存在较高的交叉感染风险。针对这一痛点，许多企业开始了内窥镜耗材化探索。例如，莱恩瑟特研发出一次性使用逆行胆胰管造影术电子内窥镜，沈大内窥镜推出全球首款软性内窥镜一次性防护系统，广州瑞派的两款一次性内窥镜已完成临床试验。事实上，基于内窥镜交叉感染等痛点，内窥镜耗材化已成行业共识。内窥镜企业需要解决的，便是技术性难点及成本控制问题。

　　目前，胶囊内镜已实现内窥镜耗材化，且已成功商业化。安翰科技、金山科技、资福医疗、尚贤微创医疗均已推出胶囊内镜产品，并销往全球各地。胶囊内镜不仅避免了交叉感染问题，还对于传统内窥镜检查的盲点