吉林省药监局2020年工作纪实：砥砺奋进新征程

　　  审批发放医用口罩防护服应急注册证169个，新增口罩日产能1000万只、防护服产能12万件；出台医疗器械注册人制度实施方案，与国家药监局器审中心签订合作协议，共建医疗器械创新吉林服务站；与省公安厅成立联动执法办公室、与省检察院成立执法协作办公室，共同打击药品违法犯罪行为；药品进口口岸药监局和口岸检验所“零缺陷”通过现场考核……这是2020年吉林省药监局向社会交出一张亮丽的答卷。

　　“在疫情影响下，取得这样振奋人心成绩背后，是全省药监系统付出了异常艰辛的努力。”吉林省药监局党组书记、局长刘宝芳表示，2020年该局在国家药监局的悉心指导和吉林省委省政府的坚强领导下，始终坚持以人民为中心的发展思想，统筹推进疫情防控和药品安全监管工作，以强烈的责任担当，攻坚克难，强化风险管理，实行全覆盖监管，创新全品种追溯，优化产业发展环境，有力保障了人民群众用药安全，推进了全省医药产业高质量发展。

　　战“疫”逆行在一线

　　2020年新冠肺炎疫情以来，吉林省药监局保持“战时状态”和“战斗姿态”，以心系家国的赤子之心选择无畏逆行，全力以赴保障人民群众急需的医用口罩等防控器械的供应。

　　疫情初期，吉林省只有3户口罩生产企业和1户防护服生产企业，口罩及防护服产能严重不足。吉林省药监局及时开通绿色审批通道，并联审评审批事项，压缩审批时限，助力口罩、试剂盒、呼吸机应急获批、快速生产、高效驰援前线。截至2020年底，共批准口罩和防护服企业74家、发出注册证169个，新增口罩日产能1000万只，防护服产能12万件。同时，快速审批3家医疗机构的4个院内制剂用于防疫临床，组织社会各界向一线捐赠药品及防控物资累计1.3亿元。

　　同时，为保障防疫物资质量安全，吉林省药监局成立了5个督导组，局领导分别带队深入各地进行督导检查。自2020年正月初三以来，全省药监系统出动检查人员34万人次，累计检查药品经营单位26万余家次、医疗机构1万余户次，构建起横向到边、纵向到底的疫情防控体系。同时，出台药械注册收费标准降低至零元的扶持政策，为医药产业市场主体减税降费1.95亿元，推动医药企业复工复产，全力助推打赢疫情防控阻击战。

　　强本固基争一流

　　筑牢根基，才能行稳致远。吉林省药监局多措并举，全领域、多维度、立体化推进监管能力建设，努力推进药品监管治理体系和治理能力现代化。

　　提升监管组织能力，为直属事业单位增加编制53名，面向全国公开遴选近800名兼职检查员，有力充实了监管及检查员队伍；确定9个实训基地，举办各类业务培训19期，业务大讲堂8期，组织全省21万人参加全国两法知识竞赛并荣获全国三等奖和优秀组织奖，营造了良好的法治氛围。

　　提升科学监管能力，建成“智慧药监”一期并投入使用，全面提升了监管信息化水平。组织“疫苗与细胞治疗产品人源化动物模型评价重点实验室”和“细胞和基因药物质量控制与关键技术重点实验室”申报国家第二批监管重点实验室，实现了吉林省国家监管重点实验室零的突破。与浙江吉林省药监局签订对口合作协议，推动监管能力稳步提升。

　　提升技术支撑能力，疫苗批签发实验室获省政府批准，将实现省内生产的主要疫苗品种全项检验。药品进口口岸药监局和口岸检验所“零缺陷”通过现场考核，开启了吉林省对外开放崭新篇章。GLP实验室建设取得重大进展，药物研究水平稳步提升。医疗器械检验顺利通过国家认可委、国家认监委二合一现场评审，扩展20个领域163个参数检验能力。药品审核查验、药品技术审评通过ISO9001:2015质量管理体系认证，提升了技术支撑体系工作规范性。药物警戒制度不断完善，为上市后监管提供了技术支撑。

　　提升社会共治能力，出台《吉林省药品投诉举报管理实施细则》，加大有奖举报力度，积极回应人民关切。全力做好疫苗批签发抽样，保障公众用药安全。组建职业教育联盟，大力发展职业教育，为医药产业提供源源不断的技能型人才。

　　树立宣传就是战斗力的理念，在各媒体发布转发涉及省药监局报道728篇（次），编印《吉林药品安全》报23期，制作“药吉祥、药如意”动画科普、“吉林药监在行动”短视频等作品，“吉林药监”公众号荣获“2020年省级药品监管政务新媒体影响力奖”。同时，以“全国化妆品安全宣传周”“全国医疗器械安全宣传周”“全国安全用药月”为契机，深入开展《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等相关法律法规宣传，全力营造药品安全共建共治共享的社会治理格局。

　　监管执法筑防线

　　激浊扬清，才能净化生态。2020年，吉林省药监局严格落实质量安全监管责任，坚守“两品一械”质量安全底线。全年累计检查“两品一械”生产企业1,967户次，累计出动执法人员5549人次，全省各级药监部门共查办“两品一械”违法违规案件2030件，总计罚没款达2008.67万元，始终保持打击药械领域违法犯罪行为高压态势。

　　强化依法行政，开展立法调研，推动《吉林省药品监督管理条例》修订列入省政府2021年度立法计划，出台《药品风险研判制度》《药品风险研判管理制度》等与新法相适应的地方配套规章制度。修订权责清单，健全法律顾问制度，实施行政执法公示、全过程记录、法制审核“三项制度”，出台“四张清单”，探索建立药品包容审慎监管机制。

　　加强高风险产品监管，以疫苗为重点，加强高风险品种监管。向4户在产疫苗生产企业派驻10名检查员，督促、监督企业整改隐患92项；出台《吉林省重大疫苗违法案件督办实施细则》，疫苗质量安全水平稳步提升。检查二、三类无菌器械生产企业62户、植入类器械生产企业5户，责令整改8户，制发警示函40份；抽检染发、祛斑、美白、婴幼儿护肤等产品296批次，对化妆品生产企业全覆盖检查，全年未发生系统性、区域性药品安全事件。印发《吉林省重大疫苗质量安全事件应急指挥部工作方案》《吉林省疫苗质量安全事件应急预案》，成功举办国家疫苗质量安全事件应急演练。

　　严厉打击违法犯罪，会同省公安厅成立联动执法办公室，加强药品案件行刑衔接；与省检察院成立执法协作办公室，强化药品领域行政执法和检察监督协作配合。开展执业药师“挂证”专项整治、医疗器械“清网”行动，开展落实“四个最严”和“双打”专项整治，立案查办案件92件，始终保持打击药品领域违法犯罪行为的高压态势。

　　精准服务助发展

　　一手抓守底线保安全，一手抓追高线促发展。吉林省药监局充分发挥监管政策优势，以强有力的使命担当，助推医药产业转型升级。

　　这一年，深化“放管服”改革取得突出成效：实行告知承诺制，对192家企业实施“先证后查”；开通行政审批“网上办”“邮寄办”，最大限度减少办事企业跑动次数，全年完成网上办理申请550件，邮寄办理申请1865件；38项许可备案事项全部达到“最多跑一次”要求，实现许可事项全流程“一网通办”；推动执业药师审批权限下放，加大简政放权力度。

　　药品医疗器械审评审批制度改革进一步深化，对创新产品优先审评审批，全年新获得药品注册批件13个；出台《医疗器械注册人制度实施方案》及若干配套《指南》，与国家药监局器审中心签订合作协议，共建医疗器械创新吉林服务站，加快新旧动能接续转换。加快推动医药产业供给侧结构性改革，总投资1370万元建设的一致性评价药学研究中心基本建成，已有52户药品生产企业开展了一致性评价，32个批准文号已被国家局受理，11个批准文号已通过国家局一致性评价。

　　支持中药传承与发扬，全面加强中药材标准建设工作。2020年已完成《吉林省中药材标准》（第二册）编制，收载品种60个；《吉林省中药饮片炮制规范》（第一册）编制，收载品种94个，这是吉林省近40年来首次集中编修中药材标准，极大推动了吉林省中药材资源的开发和利用。启动《吉林省中药配方颗粒标准》编制工作，拟定160个收录品种，开启了吉林省中医药事业发展新篇章。

　　从严治党不松懈

　　党建引领，才能正本清源、风清气正。2020年，吉林省药监局坚持党对药品监管工作的绝对领导，深入学习贯彻习近平总书记视察吉林重要讲话和指示批示精神，以党的十九届五中全会精神为指引，解放思想，凝聚共识，全面加强思想、组织、制度和廉政建设。

　　通过召开省局直属机关第五次大会，选举产生新一届委员会和纪律检查委员会，印发《建立推动落实全面从严治党责任若干工作机制的意见（试行）》，进一步强化党建“龙头”作用；高标准完成省委巡视整改并高位推动巡察工作落实，对10个基层党组织开展常规巡察，锻造风清气正的政治生态，推动全面从严治党向纵深发展；高质量完成脱贫攻坚政治任务，包保的两个贫困村全部脱贫；为直属事业单位增加编制53名，面向全国公开遴选兼职检查员，充实监管及检查员队伍；依托长春中医药大学马克思主义学院开展党建教育活动，打造“双互补”带动“双提升”工程；确定9个实训基地，举办各类业务培训19期，业务大讲堂8期，全面提高能力素质。

　　乱云飞渡仍从容，风雨无阻更向前。从庚子战“疫”洗礼中走来，吉林省药监局全体干部职工用勤奋和汗水收获累累硕果，用赤诚和责任彰显使命担当。站在2021年新的起点，他们正以激昂的斗志、飒爽的英姿，勇做新时代的奋进者、开拓者、奉献者，为吉林省高质量发展，全面振兴、全方位振兴贡献药监智慧和力量。（叶阳欢）