经验交流 | 山东：严格备案审查 强化化妆品市场监管

　　2020年，山东省药监局认真贯彻落实国家药监局决策部署，牢固树立“人民药监为人民”理念，紧紧围绕保障化妆品质量安全这一中心任务,以“四个最严”要求为根本导向，严格化妆品备案审查，加强化妆品市场监管，全省化妆品备案工作高质量完成，化妆品市场秩序大幅度改善，有力保障了公众用妆安全。

　　完善制度机制，确保备案工作有序开展

　　近两年，山东省化妆品备案数量呈爆发式增长，为保障备案工作质量，山东省药监局不断完善工作制度，持续优化工作机制，确保备案工作有序开展。

　　健全完善制度体系。山东省药监局印发《关于国产非特殊用途化妆品实行网上备案的通知》等系列文件，细化完善国产普通化妆品备案管理审查要点，制定完善进口化妆品备案审评工作程序、审评要点，指导化妆品企业依法依规做好备案申请工作，强化产品配方等重点内容的审核，切实把好备案资料审核关。一年来，山东省药监局共完成国产普通化妆品备案审核15547件，完成进口普通化妆品首次备案资料形式审查1061件，发放进口备案凭证932张。

　　整合力量做好备案后检查。针对备案数量多、检查人员少的实际情况，山东省药监局进一步优化备案后检查工作机制，明确备案人是化妆品生产企业的由山东省药监局各检查分局实施检查，备案人是非化妆品生产企业的由各市市场监管局实施检查，并制定化妆品信息收集整理和统计利用工作制度，对国产普通化妆品备案后检查数据进行分析，对三个月内备案后核查率较低的市地进行通报督导，确保备案后检查按时高质量完成。

　　切实加强问题进口化妆品管控。建立备案、监管协同联动机制，对进口普通化妆品备案后检查环节审核结论为无法判断产品安全性、产品涉嫌违法情形或存在质量安全问题的，建议暂停销售或立案查处，移交监管处室对问题进口化妆品进行管控，确保进口化妆品质量安全。2020年，山东省药监局共在备案审查环节发现问题进口普通化妆品12件，均及时采取了处置控制措施。

　　着力提升能力，切实保障备案工作质量

　　检验检测和技术审评能力水平，直接影响化妆品备案工作质量。山东省药监局从以下两个方面努力推进，为化妆品备案工作提供能力保障。

　　组织开展检验检测机构检查。山东省药监局认真贯彻国家药监局工作部署，研究制定《化妆品注册和备案检验机构监督检查方案》，明确检查内容、检查方式、实施要求和结果处置等，遴选微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性与功效评价检验等相关领域专家组成检查组，对全省12家化妆品注册和备案检验机构进行全覆盖、全项目监督检查；强化检查结果运用，探索建立分级管理制度机制，对既往检查结果良好的机构，合理减少检查频次，对检验能力存疑的机构，进一步加大检查频次，适时组织开展盲样检验、验证检验能力评估，促进检验检测机构不断提升检验检测能力和水平。

　　加强审评队伍建设。山东省药监局积极适应化妆品监督管理新任务新要求，进一步充实化妆品审评力量，化妆品备案技术审查人员由8人增加到19人。同时，山东省药监局进一步强化审评人员技术培训，通过外出学习、内部研讨、现场实训、开展能力确认等形式，不断提升业务水平；积极参加国产普通化妆品备案质量督查工作，以干代训，锻炼技术审评队伍，提高了备案管理能力水平。此外，山东省药监局充分发挥外脑作用，在全省范围内遴选16名化妆品技术专家，涵盖皮肤病学、毒理学、卫生化学、化工等专业领域，定期参与省局组织的化妆品安全评估论证等工作。检验检测和审评能力的提升为山东省普通化妆品备案工作提供了坚实的技术支撑保障。

　　抓住关键环节，全力维护化妆品市场秩序

　　化妆品市场主体量大面广，监管力量有限，如何用足用好现有力量，维护化妆品市场秩序，山东省药监局从以下两个方面发力。

　　持续推进“基层化妆品监管规范化建设三年提升工程”。山东省药监局从监管、经营、消费三个方面全方位提升质量安全保障水平：监管层面，摸清监管底数，建立监管档案，完善监管制度机制和检查标准；经营层面，推动各类经营单位落实主体责任，规范经营行为；消费层面，加大科普宣传力度，提高消费者自我保护意识。三年提升工程，从强化示范引领入手，逐步将“一所（监管所）”“一街”“一店”规范化建设经验及时总结并在全域进行推广，着力破解基层不会管、经营者不会干、消费者不懂自我保护等难题，起到了“四两拨千斤”的作用。

　　强化化妆品集中交易市场治理。为加强化妆品经营环节源头治理，山东省药监局坚持问题导向，着力解决化妆品集中交易市场突出问题。针对化妆品集中交易市场销售非法化妆品问题，山东省药监局多次派出督导组指导相关地市市场监管局彻底整治化妆品市场。相关地市市场监管局集中执法力量，对小商品批发市场化妆品经营业户开展拉网式检查，全面排查经营的非法产品，追根溯源严厉查处非法造假窝点，涉及外省的问题线索及时移交。督促市场开办方与经营业户签订化妆品经营企业质量安全承诺书，落实市场开办者管理责任。在全面排查整治的基础上评选“放心消费示范店”，引导经营者诚信自律。为巩固整治成效，在小商品城化妆品市场设立监管所，派驻监管力量持续保持高压监管态势。同时，山东省药监局在全省组织开展了为期2个月的化妆品集中交易市场专项治理，全省共排查化妆品经营业户2万余家，责令整改2107家，立案查处82家，捣毁造假窝点2个。通过专项治理，化妆品集中交易违法行为得到有效遏制，监管长效机制初步建立，显著提升了人民群众的获得感。（山东省药品监督管理局  曹森 孙敏）