山东省药监局四分局开展重点领域风险隐患排查整治活动

　　    近日，山东省药监局区域检查第四分局在区域内集中开展了药品领域风险隐患大排查大整治活动。

       此次整治活动围绕三个重点，进行全覆盖检查。一是以疫情防控产品检查为重点，对新冠疫苗用预灌封注射器生产企业开展了一次专项抽检，坚持一周一调度、一月一检查、一月一抽样，及时发现并化解风险隐患。对疫情用医疗器械生产企业实行企业清单和产品清单动态监管，每日通过微信群对产品注册情况、在产停产情况、产品抽检情况、投诉举报及立案情况、出口情况进行调度，重点关注企业应急审批产品注册证有效期问题，对临期产品进行一对一跟踪，对相关企业进行风险提示，防止出现无证超期生产情况。二以国家集采中标产品检查为重点，实行GMP符合性检查，督导企业切实履行主体责任，严控源头质量风险，确保产品生产全过程持续合规。三是以特殊药品检查为重点，在药品市场环节加强特殊管理药品经营的监督检查，对购销渠道的合法性、经营行为合规性以及购销数据进行检查。

      同时，四分局制定了活动方案，成立了领导小组，强化了舆情管控，对检查发现的风险隐患问题，明确专人盯防，及时复查。

      截至目前，四分局共检查药械化企业29家，发现隐患63项，已排除隐患15项，其余48项隐患正在督导整改中。（王雁  王冠时）