骨科植入器械国产化加速 关节类产品未来发展潜力大

　　骨科植入器械是高值耗材的重要细分领域之一，市场规模仅次于血管介入类高值耗材，其安全性、有效性监管要求严格，市场准入门槛较高。国内骨科植入器械行业处于快速发展阶段，产业链上游材料存在短板，高端材料依赖进口，国内企业需加快突围。中游产品方面，创伤类植入器械基本实现了国产替代，未来将向提升质量方向发展；脊柱类和关节类产品目前主要市场被国外品种占据，未来发展机遇更大。

　　经过多年的发展，国内骨科植入器械领域已经涌现出大博、威高、爱康、春立等优质国内企业，助力骨科植入器械国产化率提升，进而有助于降低产品价格，实现惠国惠民。

　　骨科植入器械行业发展现状

　　公开数据显示，全球骨科市场2018年市场规模达512亿美元，过去几年基本维持在3%左右的增长率，市场处于稳定增长状态。欧美日等发达经济体在骨科植入器械领域具有领先技术优势，产业化程度较高，市场较为成熟。其中，北美是全球最大的骨科医疗器械市场，占据全球53.4%的市场份额，增速接近全球骨科市场增速；欧洲市场规模位列第二，占22.3%的市场份额，欧洲市场的成长性较低，主要受财政紧缩政策及价格调降压力，市场占比逐渐减少；亚太地区随着中国与印度经济的发展与人们健康意识提升，成为全球成长最快的区域市场，市场份额达到了20.5%，且亚太地区人口占世界人口的60%以上，未来有广阔的市场空间。

　　我国骨科器械生产企业的发展起步于20世纪80年代，国内骨科理论及临床研究具备了一定的基础，但在产品研发、生产工艺及市场开拓上，尚处于初级阶段，与国际骨科巨头存在较大差距。进入21世纪后，随着外资巨头进入国内抢占市场，国内企业在与跨国企业竞争和学习的过程中取得了快速成长，技术、工艺、研发和管理水平均得到了较大的提升，并开始逐渐打破被外资巨头垄断的竞争格局。

　　近年来，国产骨科植入器械产品占比不断提升，到2019年，我国骨科植入医疗器械市场中，国内企业占据了40%的市场份额。公开数据显示，我国骨科植入器械市场近年来也处于高速增长阶段，销售收入由2015年的164亿元增长至2019年的308亿元，复合增长率达17.03%。

　　骨科植入器械细分领域分析

　　骨科医疗器械可分为关节类、脊柱类、创伤类、运动医学、骨科修复材料等细分领域。其中，关节类、脊柱类和创伤类是最主要细分领域，且均属于植入人体的骨科器械。从全球市场来看，2018年关节类、脊柱类和创伤类骨科植入器械分别占据37%、18%和14%的市场份额，为骨科器械三大细分领域（见图1）。

图1 2018年全球骨科医疗器械细分领域占比

　　国内骨科植入器械市场相较发达国家和地区有所不同，目前创伤类、脊柱类、关节类植入器械市场占比相近，2019年创伤类、脊柱类、关节类在骨科植入器械市场中的占比分别为29.8%、28.23%和27.77%（见图2）。主要原因是国内骨科植入器械应用起步较晚，渗透率及居民医疗支出消费水平等与发达国家和地区存在较大差距，行业结构处于调整阶段。随着居民消费能力的提高、医疗保险制度的完善和临床医生治疗水平的整体提升，各细分领域占比会逐渐与国际成熟市场趋同，关节类和脊柱类植入器械占比将进一步提升。

图2 2019年我国骨科植入器械细分领域占比（数据来源：春立医疗招股书）

　　目前国内骨科植入器械各细分市场的渗透率均不足5%，远低于美国的40%~70%，发展空间巨大，骨科植入器械有望保持较高增速。据相关资料显示，预计2019年至2024年，骨科植入器械三大细分领域中，创伤类市场复合增长率约为12%，脊柱类复合增长率约为14%，人工关节复合增长率约为15%，关节类植入器械产品市场增速优于创伤类和脊柱类产品。

　　关节类骨科植入器械主要应用于骨关节炎、股骨头坏死、类风湿性关节炎等疾病，根据《中国40岁以上人群原发性骨关节炎患病状况调查》，骨关节炎的发病率随年龄增长而增长，60岁以上人群原发性骨关节炎的患病率达到了62.0%。由此可见，骨关节炎在老年人中是比较普遍的疾病，中国正步入人口老龄化阶段，关节类骨科植入器械需求将大幅增长，在细分赛道上，关节类骨科植入器械明显优于脊柱类和创伤类骨科植入器械。

　　上游原材料国内基础薄弱

　　骨科植入器械的发展离不开医学、生理学、材料学、化学等上游学科的进步，相关产品对产业链上游的原材料要求较高，材料需具备安全性好、强度高、生物相容性好、力学相容性与骨接近、可加工性好、抗耐磨等特点。从早期的钢、铁、铜等材料的使用，逐渐开始在金属合金、陶瓷、高分子材料甚至可吸收材料等方面发展，更新迭代持续不断。目前涉及的主要材料可分为医用金属材料（如不锈钢、金属合金、医用钛材等）和医用生物材料（如无机非金属材料、高分子材料等）两大类（见表1）。迄今为止，无论哪一种骨科植入物，或多或少难以从相容性、强度、耐腐蚀性、耐磨性、无毒性等方面完美契合人体。

表1 骨科植入材料及特点（数据来源：火石创造根据公开资料整理）

　　上游材料方面，生物可吸收材料是骨科材料主流的研究发展方向。目前，市场上的骨科植入器械仍以金属材料为主，金属材料的部分特性在一些骨科治疗场景中短时间难以被替代，如在四肢长骨和负重区的治疗。

　　近年来，生物可吸收材料在骨科植入器械中的应用也得到了快速发展，目前主要应用于非负重区、小关节、掌指骨、外踝等部位。现阶段，应用最多的骨科生物可吸收材料主要为复合可降解内固定材料；PLA（聚乳酸）与其他材料复合（高分子左旋/消旋聚乳酸）（PLDLA）、PLLA/PGA共聚物；其他复合材料（聚对苯二甲酸乙二醇脂）（PET）等。其中，PLA与其他材料复合是目前使用最为广泛。

　　国内骨科植入器械原材料缺少龙头企业，基础薄弱，高端核心材料仍以进口为主，如人工关节用到的生物陶瓷、椎间融合区用到的聚醚醚酮（PEEK）材料等，主要来源依赖进口。国内企业主要提供一般金属合金或者做金属表面处理工艺，具有核心竞争力企业较少。

　　部分细分领域中游产品国内企业实现突围

　　火石数据显示，全国现有骨科植入器械中游产品生产企业354家，主要分布在北京、江苏、上海、广东等经济发达省市，产业形成一定聚集（见图3）。

图3 我国骨科植入器械企业分布（单位：家）  （数据来源：火石数据库数据）

　　在上述354家企业中，涉及接骨板及骨科钉类等创伤类植入器械企业248家，竞争较为充分，是国产化率最高的骨科植入器械细分领域。2019年，创伤类骨科植入器械国产化率达到了60%以上，基本实现国产替代，但行业集中度低，占比最高的为国外巨头强生，市占率也只有14.2%，国内创伤类龙头企业大博医疗市占率7.8%。因创伤类产品技术门槛相较人工关节和脊柱类产品低，行业参与企业较多，随着国家和地方骨科耗材集采政策的推进，行业内技术水平低、竞争力差的企业将被淘汰和整合，未来行业集中度有上升预期。

　　脊柱类植入器械国产化程度相对创伤类低，2019年国产化率40.2%，主要市场份额被国外品种占据，国外企业强生和美敦力两家就占据了过半市场；国内企业威高骨科是国内脊柱类植入器械龙头，排名第三，市占率7.9%。

　　火石数据库数据显示，截至2021年1月底，我国有关节类植入器械国内生产企业97家，主要分布在北京（32家）和上海（20家）。关节类产品国产化程度低，2019年国产化率27.5%。根据标点信息相关报告，2019 年我国关节类植入医疗器械市场前五大公司分别为捷迈邦美、强生、爱康医疗、春立医疗及林克骨科，其中国内企业爱康医疗和春立医疗已经在竞争中实现了突围，是现阶段关节类植入产品的国内龙头企业，未来发展前景可期。

　　目前，国内骨科植入器械领域已经涌现出大博、威高、爱康、春立等优质国内企业，未来随着国内产业链的完善及技术的进步，在人工关节和脊柱类植入器械产品方面也将逐步实现国产替代。（作者单位：火石创造）