内蒙古通报2020年下半年药品批发、零售连锁（总部） 企业监督检查情况

　　   1月29日，内蒙古自治区药品监督管理局官网公布2020年下半年药品批发、零售连锁（总部）企业监督检查情况通报（以下简称通报）。

　　根据通报，2020年下半年，自治区药品监督管理局本级结合疫情防控、中药饮片专项整治、规范基层药品监管执法行为专项行动、执业药师“挂证”行为专项整治等工作，共检查药品批发、连锁总部企业381家次。其中，飞行检查6家次、日常监督检查360家次、随机检查15家次。

　　通报显示，在2020年下半年检查中，共发现以下5方面问题：一是部分企业风险评估工作开展不到位，未对确定的质量风险点进行有效评估、控制及审核，个别风险评估不具前瞻性。二是部分企业《质量管理体系文件》内容不完善，未明确质量管理体系文件应包含的相关内容。三是个别企业未按照冷库、冷藏车和保温箱验证报告的结论及时修订相应的操作规程文件。四是个别第二类精神药品经营企业质量管理机构职责不清，未按照第二类精神药品收货、验收、储存、运输、销售等安全状况及时调整完善管理措施。五是个别企业岗位制度、职责不规范，存在发现假劣药品报告程序不全、药品不良反应监测专兼职人员配备不到位等问题。

　　针对上述问题和风险隐患，该局已责令相关企业限期完成整改，对4家违法违规企业进行立案查处，2家涉嫌违法企业开展立案调查。下一步，该局将采取飞行检查、有因检查、跟踪检查等措施继续加大对药品批发、零售连锁总部企业的监督检查力度，严格督促落实企业主体责任，确保流通环节药品质量安全。（杨燕）