吉林白城部署2021年“两品一械” 不良反应监测工作

　　   近日，白城市市场监督管理局结合2020年“两品一械”不良反应工作薄弱环节，全面部署2021年药品医疗器械化妆品不良反应监测工作。

　　按照吉林省药监局药品不良反应监测工作的相关要求，白城市市场监管局结合白城市药品医疗器械化妆品安全监测工作实际，制定了《2021年白城市药品医疗器械化妆品不良反应监测工作方案》，明确“两品一械”不良反应上报完成时限和具体的工作任务，即2021年药品不良反应百万人口报告数600例，药品不良反应县（市、区）报告比例达到100%；医疗器械不良事件百万人口报告数220例，医疗器械不良事件县（市、区）报告比例100%以上；化妆品不良反应百万人口报告数100例。

　　该局要求全市各级医疗机构要统一思想，充分认识药品不良反应监测工作对加强上市药械妆的安全监管意义重大，进一步健全医院内部监测网络，及时发现新的、严重的病例报告，坚持“可疑即报”的原则，不得瞒报、漏报、谎报和重复报告，为药品再评价、安全合理用药提供科学、准确的信息。二级以上医疗机构要起到药品不良反应工作引领作用，按照任务要求完成不良反应监测报告基数并及时上报。

　　同时，各县（市、区）市场监管部门要切实履行药品不良反应监管部门职责，稳定监测队伍，落实专人负责，确保全年“四项监测”工作任务的完成;要夯实监测基础，构筑药品、医疗器械、化妆品监测与评价新的体系机制，从药械质量安全全生命周期管理出发，适应监管重点由事前向事中事后的转移；要拓宽监测视角，牢固树立医疗机构报告主渠道地位，重点强化对二级以上医院监测与报告能力的提升，作为获得新的、严重药品不良反应报告的主要来源；要加强监测报告，注意报告的月均衡度，避免集中上报和突击上报，对上报准确、及时的单位和个人通报表扬；对开展工作迟缓，发现药品不良反应不及时上报的单位要进行通报批评；对隐瞒、漏报、谎报、重复报告和零报告药品不良反应造成不良影响或严重后果的要严格依法追究有关单位和责任人的责任。

　　白城市市场监管局将定期通报各县（市、区）药品不良反应监测工作情况，并把药品不良反应工作纳入年度工作目标考核，考核指标待吉林省药监局考核指标下发后，再进行具体制定加减分项。（叶阳欢）