天津市药监局组织召开专题“答辩”风险会商会议

　　   近日,天津市药品监督管理局组织监管部门、生产企业、行业专家共同召开专题风险会商会议，就企业在生产过程中存在问题进行研判、分析、讨论，并共同制定防控措施。

　　会议围绕药品监管办公室在日常监管过程中发现的企业产品出厂检验项目检验方法与产品技术要求不一致问题进行会商，主要采取“答辩式”会商模式，即监管部门就上述问题分别从法规、技术、监管等层面提出存在风险，生产企业就相关风险回答已采取措施，行业专家就过程中涉及专业问题发表意见。最终，全体参会人员达成一致意见：一是企业应对产品技术要求中所有性能指标进行覆盖，并以检验规程形式体现，指标检验形式由企业确定；二是检验规程中所有性能指标检验方法应符合技术要求，频次由企业确定；三是企业应通过完善质量管理体系建设与运行，以保证放行产品质量安全。

　　通过会议，排查了企业风险、制定了防控措施，明确了监管部门和生产企业对于法规的理解，统一了类似问题的监管尺度，切实体现了市局监管与帮扶并重的工作理念，得到了参会监管部门、生产企业和行业专家的一致好评。(杨菲)