湖北武汉：开展药品生产企业质量安全风险专项检查

　　   近日，湖北省药监局武汉分局启动药品生产企业质量风险专项检查，要求辖区内药品上市许可持有人切实履行药品质量安全主体责任，于2月10日前向武汉分局报送2020年度企业质量自查报告。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

　　武汉分局要求，辖区药品生产企业对照《药品生产质量管理规范》所涉及的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目开展全面自查。辖区配制制剂的医疗机构对照《医疗机构制剂配制质量管理规范》所涉及的人员配备、机构设置、管理文件、设施设备、卫生条件以及物料管理、配制管理、质量检验、委托受托配制、产品留样等进行全面自查。

　　下一步，武汉分局将结合各企业上报的质量自查报告，进行现场检查。对主体责任落实不到位、存在问题的企业和单位将依法约谈一批、公告一批、查处一批，确保质量风险排查整改扎实有效。（周汉青）