浙江明确药品上市后变更具体沟通程序

　　（记者满雪）1月13日，国家药品监督管理局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。浙江省药品监督管理局迅速反应，于1月18日发布通告，明确了药品上市后变更管理类别沟通交流事项、沟通方式、时限等有关事项。

　　通知明确，药品上市后涉及技术类变更，且属于“沟通交流事项清单”所列中药、化学药品、生物制品三大类36个事项情形的，持有人（药品生产企业）在充分研究、评估和必要验证后，无法确定变更管理类别、调整法律法规或技术指导原则或变更分类清单中明确的变更管理类别、调整持有人（药品生产企业）变更清单中的变更管理类别时，可申请沟通交流。

　　持有人（药品生产企业）可通过浙江省药监局相关信息管理系统在线提交沟通交流申请表及沟通交流资料；在信息管理系统未建成之前，可向省局受理大厅书面提交上述资料。省局收到相关资料后，及时组织沟通交流。

　　对于沟通交流方式，通知指出，可采用网络沟通、电话沟通、书面沟通和会议沟通等方式进行。必要时可邀请相关领域专家参加沟通交流会议。沟通交流会议结束后，浙江省药监局在20日内将沟通交流会议意见书面反馈持有人（药品生产企业）。需要注意的是，同一产品的相同事项变更原则上仅召开1次沟通交流会议。

　　通知强调，持有人（药品生产企业）提交药品上市后变更备案资料时，如果已经参加过省局沟通交流会议的，须一并提供省局的沟通交流会议书面意见复印件。

　　根据《办法》，持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的，可以与省级药品监管部门进行沟通。具体沟通程序由各省级药品监管部门自行制定。浙江省药监局在《办法》发布5天后，即发布通告，明确药品上市后变更管理类别沟通交流有关事项。