河南省药监局就药品零售连锁企业总部许可有关事项征求意见

　　 1月14日，河南省药品监督管理局发布公告，为进一步规范药品零售连锁企业的准入和管理要求，服务药品零售连锁企业健康稳定发展，有效提升药品流通质量安全和供给水平，起草了《河南省药品监督管理局关于药品零售连锁企业总部许可有关事项的通告（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），并向社会广泛征求意见和建议。征求意见时间截至1月24日。

　　根据征求意见稿，药品零售连锁企业是由企业总部、配送中心（仓库）和若干家药品零售连锁门店构成（以下简称零售门店）。企业总部是对所属零售门店实施统一商号、统一管理制度、统一质量管理体系、统一信息管理系统、统一采购配送、统一财务管理（简称“六统一”），并对零售门店承担全部药品质量管理责任的药品经营企业组织形式。“六统一”是河南省实施药品零售连锁企业经营许可的基本要求。

　　征求意见稿提出，新开办药品企业总部，应符合《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》关于药品批发企业的相关条件和“六统一”的有关要求，同时还应符合零售门店应当确保各机构及相应岗位人员有效执行企业总部下发的质量管理文件；企业总部应统一采购药品，对购进的药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核等9项条件。现有药品企业总部要进一步规范质量管理体系建设，加强药品现代物流的硬件建设、信息技术建设，达到并保持“六统一”管理的能力和水平，切实为药品质量安全提供保障。

　　企业总部应当根据《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》以及国家药监局统一制定的标准和规范，主动开展药品信息化追溯体系建设，并按照国家药监局后续的工作部署，分类别、分阶段实施全过程可追溯。

　　征求意见稿还提出，各省辖市或县（区）、省直管县（市）药品监督管理部门应当支持、鼓励药品企业总部跨行政区域设立零售连锁门店。企业总部储存配送能力不足的，在其自身配送的基础上，可将其经营范围内的全部药品，在零售门店所在的省辖市区域内，委托1家具有药品储存配送资质条件的企业配送。企业总部委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。（郭婷）