数字化技术在口腔医疗器械领域应用探析

　　随着国民经济水平的提升、计算机技术的飞速发展，口腔医学模式逐渐由传统诊疗向数字化精准诊疗转变。利用数字化技术实现精准、高效、舒适的个性化口腔诊疗已成为口腔医学未来的发展方向与客观需求。

　　有关数据显示，我国口腔患者诊疗人次呈现逐年上涨趋势，相关医疗服务需求总体处于增长阶段，口腔医疗服务市场规模不断扩大，未来口腔医疗行业市场前景十分乐观。

　　我国口腔行业市场规模

　　随着口腔医疗行业市场的不断发展，到2024年，我国口腔医疗行业市场总体规模将达到1700亿元以上（见图1）。与全球水平相比，我国的口腔医疗器械基础薄弱，规模较小，发展滞后，大多数的高端设备与高端医疗器械以进口为主，相关技术、软件和设备相互捆绑，导致治疗成本过高。我国要想在这种局势下有所突破，必须要在数字化技术领域有所突破，提高我国数字化口腔技术以及产业的水平。

　　口腔医疗器械数字化技术应用

　　(一) 口腔三维数据采集技术

　　近年来，随着CBCT（锥形束CT）、三维光学扫描、计算机软件等数字化技术的发展和引入，三维数据扫描技术可以实现更加逼近客观、真实世界的诊断分析，三维数据扫描技术在口腔中的应用主要是数字印模技术和口腔CBCT扫描技术。

　　数字印模技术

　　数字印模技术主要分为直接法和间接法，分别是口内扫描与牙列印模扫描。相比牙列印模扫描，口内扫模具有误差小、效率高、舒适度高等优点，目前口内扫描技术已经成为数字化口腔领域中重要的诊疗流程和常用口腔三维数据采集手段。近年来，全球口腔扫描仪市场发展迅速，2013~2017年平均增长率为16.33%。2017年，全球口腔扫描仪收入近1.89亿美元；实际销售约10500台，现阶段我国口腔门诊的口内数字扫描仪仍以进口设备为主，其中包括德国Sirona的CEREC 系列、丹麦3shape的Trios系列、美国3M的Lava C.O.S和以色列Cadent的iTero系列。

　　近年来，我国自主研发的口内扫描技术发展非常快，据不完全统计，截至2019年12月30日前，在我国注册的口内数字扫描仪有12家17款不同型号，出现了广东朗呈、先临三维科技、深圳市牙翼科技、深圳爱尔创科技等国产口内扫描仪代表企业。目前我国口内扫描技术仍在不断成熟，相关产品将进一步提高配准关系与扫描精度和色彩逼真度，更好地为技师与患者服务。

　　口腔CBCT扫描技术

　　CBCT技术发展历史悠久，它代表着临床口腔医学数字化技术的飞跃式发展，现已广泛应用于牙科种植手术前的诊断与设计以及牙周疾病、牙体牙髓病等口腔医疗中。截至2019年12月30日不完全统计，已有15家国产厂商的CBCT注册，如美亚光电、北京朗视、博恩登特、菲森、优医基等。我国在CBCT技术和产品研发上起步迟，技术落后，但近年国产品牌发展迅速，部分国产CBCT核心参数与国外同类产品的对比见表1。

　　经测算，2019年国内CBCT销量达5000~6000台，市场规模约20亿元，渗透率接近14%。目前我国口腔CT市场已逐步实现进口替代，像美亚光电、北京朗视、菲森、博恩登特等国产CBCT占据了45%~60%的国内CBCT市场。其中，美亚光电在2019年全年累计订单数超过1700台，占据了国内约30%的CBCT市场份额，是国内CBCT最大供货商。到2025年，国内口腔CBCT的市场规模有望达70亿元。但我国在高端产品领域仍缺乏足够的竞争力，发达国家和地区CBCT的渗透率在30%~35%。因此，国内CBCT市场依然有着巨大的发展空间。

　　(二) CAD/CAM系统

　　CAD/CAM技术是指计算机辅助设计与计算机辅助制作技术，现阶段，全球常用的口腔CAD/CAM系统分别为CEREC、EVEREST、PROCERA和CERCON系统（见表2）。深圳爱尔创公司自主研发了国内首套CAD/CAM加工机UPMILL4022系统，随着产品的更新换代，其研发的UPMILL系列产品具备更高的性能和品质，能短时间内实现修复体的制作（单颗蜡牙的平均加工时间约4分钟）。口腔CAD/CAM技术已被广泛用于口腔修复体的设计制造等领域,并逐渐取代传统铸模的口腔医疗方式，未来牙科椅旁CAD／CAM技术将成为国际口腔修复加工技术的主流。

　　(三) 3D打印技术

　　3D打印技术作为一种带有显著数字化特征的快速制造技术，能完美配合CBCT与口内扫描等技术，通过患者数据流把诊断、设计、生产等环节给串联起来。3D打印技术已成为数字化口腔研究热点之一。

　　现阶段，我国已形成博力迈科技、迅实科技、十维科技、汉邦科技、广州黑格智能科技、西安铂力特、瑞博医疗科技、以及华曙高科等国内知名口腔3D打印设备厂商以及个性化口腔医疗器械供应商。可用于口腔医学领域的3D打印技术分别为光固化成形、烧结成形和熔凝成形三大类，其制造模式主要有3D打印工业生产模式以及椅旁数字化应用模式，前者主要以工业型3D打印设备为主，可批量生产，同时具有打印精度高、表面质量好等优势，主要应用于全口义齿、可摘局部义齿与支架、种植义齿、骨缺损植入物等金属或陶瓷方面制作；后者椅旁数字化应用模式是基于开放式流程，配置桌面级打印设备，具有很高的灵活性，主要应用于口腔手术模型、手术导板以及正畸牙列模型制造。

　　(四) 手术导航系统

　　近年来，口腔手术导航技术已经初步应用于口腔颌面外科手术与口腔种植手术中。导航软件系统与光学跟踪定位系统是手术导航系统关键核心技术，目前，我国导航软件系统多为自主研发，但光学跟踪定位系统大部分依靠国外成品设备。因此，我国口腔手术导航系统还未做到完全国产化；口腔数字化动态导航技术能够实时呈现患者口腔解剖结构，全程监控手术器械末端的位置，通过更精准的配准方式以进一步提高系统的准确性及反应性，实现手术的精准治疗。

　　(五) 人工智能

　　人工智能（AI）是应用计算机软硬件，模拟、研究和开发人类某些智能行为的理论、方法和技术。医疗健康领域是 AI 最重要、最有潜力的应用领域之一，同时也是数字化口腔发展的一大热点。近三年，我国医疗人工智能市场规模增长迅速（见图2），形成了人工智能语音门诊病历采集系统（科大讯飞）、PrimeDentalTMAI口腔影像质控系统（DeepCare）、口腔影像AI辅助诊断系统（科大讯飞）、以及智能导诊机器人等特色产品系统。

　　人工智能在医疗健康领域的应用主要包括辅助医师诊断、患者健康管理、医院数据管理、生物医药研发、以及手术替代等。但目前AI技术并不完善，只能进行一些简单功能的应用。统计发现，目前我国大多数初创企业的人工智能产品以辅助检测为主，而其它细分业务又涉及影像学和信号处理科学、语音学等学科。同时我国医疗人工智能产业存在落地和商业化模式不成熟问题，如何实现商业化仍然是难题。

　　(六) 口腔医疗机器人技术

　　口腔手术机器人系统融合了视觉传感、术前CBCT数据分析、力学传感、三维可视化以及微型机器人等先进技术，实现三位数字图像重构，口腔内部解剖的空间测量与判读、手术器械工作路径规划，术中导航，实时监测、跟踪患者移动，提供触觉感知与多感官反馈等功能，保证安全顺利完成手术。

　　近年来，我国医疗服务机器人市场规模不断扩大，2018年中国医疗服务机器人市场规模为18.4亿美元，2019年为22亿美元。经过多年的发展，手术机器人从实验室走向临床，应用效果较好。当前我国口腔医疗机器人缺口很大，具有广阔的发展空间。未来从实际需求出发，推动口腔医疗机器人向着微型化及异形结构发展。

　　(七) 混合现实技术

　　混合现实技术（MR）包容了VR和AR。MR技术具有良好的医疗应用前景，在骨科、心血管外科等学科领域已经得到广泛应用。

　　MR在口腔医疗中还处于起步阶段。2019年，武汉协和医院口腔科贾玉林教授在MR辅助下，成功完成左侧颅底肿瘤切除。同年，空军军医大学口腔医院田磊主任团队应用MR确定了颅颌面畸形手术治疗方案，并完成手术。现阶段MR在我国口腔医疗中的实际应用例数较少，但在未来更加细分的医学领域，它将为医师提供更具价值的影像学信息，还能帮助临床医师更好地理解手术操作，提升和优化专业技能，服务患者。

　　(八) 云服务与5G通讯

　　云服务与5G通讯技术将口腔诊疗的数字化设备进行联网管理，实现远程监控、远程会诊与办公以及病患数据云服务管理，进一步改善医患技的沟通和交流，提供更好的口腔临床服务。同时，云服务与5G通讯技术可以更好地将口腔三维数据采集设备、口腔医学数字化设计软件、口腔数字化加工设备及其它数字化技术无缝集成，形成一个完整的数字化口腔医疗器械的加工流程及治疗方案。

　　利用数字化技术全面提升我国口腔临床诊治水平，满足患者对口腔系统生物、功能与美学三位一体的个性化、精准化治疗需求，是我国口腔医学发展的必然趋势。从数字化口腔医疗整个过程来看，未来，CBCT、3D打印、AI技术/CAD/CAM、医疗机器人等数字化技术将会更紧密地结合在一起，构成口腔临床完整的数字化治疗体系。同时，口腔数字化技术将有助于实现以患者为中心的个性化、智慧化口腔诊疗，并可规范医疗行为、减少资源浪费、降低地区差异，有利于推动我国口腔医疗的均衡健康发展。【本文选自“医疗器械蓝皮书”《中国医疗器械行业发展报告（2020）》（主编：王宝亭 耿鸿武）】