安徽省药监局积极督促整改 安徽药知源尚未发现不合格产品

　　（记者蒋红瑜） 近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布药品企业风险预警提示（2020年12月），公开风险指数排名前十的企业。其中，安徽药知源中药饮片有限公司（以下简称安徽药知源）位列第4位，为“重点关注企业”，引发社会广泛关注。

　　据悉，该企业已连续3次上榜药品企业风险预警提示，多次因生产违规被处罚。为回应舆论关切，及时消除风险隐患，保障中药饮片质量安全，安徽省药监局一直将这类高风险企业作为重点监管对象。如2019年12月17～19日，安徽省药监局对安徽药知源进行飞行检查，经综合判定，该企业不符合药品GMP要求。为控制药品质量安全风险和隐患，依据《药品管理法》第九十九条第三款之规定，安徽省药监局决定暂停该企业中药饮片生产。

　　2020年3月18日~19日，安徽省药监局组织检查组现场对安徽药知源关键人员进行了新修订《药品管理法》、药品GMP的有关知识考核，并核实了整改情况。鉴于质量安全风险已消除，安徽省药监局决定同意安徽药知源恢复生产，并要求亳州市市场监督管理局加强日常监管，督促企业严格按照新修订《药品管理法》和药品GMP的规定组织生产。

　　及时消除企业的质量安全隐患后，安徽省药监局还采取“回头看”的形式对企业进行跟踪检查。2020年9月18日~20日，安徽省药品审评查验中心组织检查组对安徽药知源进行了药品GMP符合性检查。经综合评定，该企业生产和质量管理符合药品GMP要求。

　　“对这类企业我们一直都予以重点关注，该企业自2020年3月24日恢复生产以来，生产的中药饮片，目前尚未发现不合格产品。”安徽省药监局中药和化妆品监管处相关负责人表示，安徽省药监局坚持防范风险、守牢底线，推进防范化解药品安全风险工作制度化、规范化、常态化。在之后的工作中，该局将一如既往，强化药品安全保障，促进医药产业高质量发展。