我国中药质量概况（三）有关问题和建议

加强源头及生产过程质量控制

质量源于生产，全链条生产技术规范建设及过程控制是质量的保证。由于中药材的前身多为农副产品，生产经营分散，规模小、秩序混乱，加之我国各地历史、文化、地域、传统习惯不同，产生各种质量问题的原因极为复杂，主要原因有行业从业人员门槛低，质量意识薄弱，普遍存在重产量、轻质量，重指标、轻过程等不规范的生产、经营和使用行为。中药材的种植养殖是中药产业的第一步，规范中药材种植养殖及生产加工过程是保障药材及饮片质量的根本。尽管当前中药材产业发展取得了很大成绩，但与中药工业快速发展仍不相适应，也大幅落后于我国农业的整体发展水平。中药材种植整体生产水平比较落后，种植加工分散，组织化程度低，良种、良法未能广泛应用，规范化、规模化生产比例偏低，科技水平不高，产地加工落后，产业发展还存在一些突出的问题。虽然国家推行GAP规范种植养殖已有20多年，常用大宗中药材已经实现人工规模化种植，但多数还达不到规范化种植的标准要求。

应注重源头治理，建立全产业链的技术规范并加强过程控制，推动规范化种植养殖、生产加工、流通贮藏及经营使用。大力发展中药材GAP种植，推动中药材加工、中药饮片生产基地化，尽可能简化和减少中药材流通环节[14-20]。另外，在规范全产业链的基础上，应建立严格的质量追溯制度和责任追究制度。提高中药材及饮片生产和经营单位的质量意识和责任意识，对于提高监管效率、保障质量安全很有必要。

规范和统一标准

由于目前没有统一的国家中药饮片炮制规范，《中国药典》收载的饮片品种和规格数量难以满足临床需要，中药饮片在生产、流通、使用、检验和监管时，《中国药典》和各省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范同时使用，导致同一名称的饮片“各地各法”“一品多标”的问题较多，给检验和监管造成很大困难。如羌活饮片，其炮制方法均为净选后切厚片，无其他特殊炮制方法，其饮片标准除《中国药典》外，另有18个省份的饮片炮制规范中同名收载。在2019年国家抽验中发现，淡豆豉除了《中国药典》标准外，各省地方炮制规范共收载“淡豆豉”同名标准23个，生产工艺基本大同小异。因此，建议尽快制定国家中药饮片炮制规范，统一饮片国家标准，对大量净制切制的生品饮片规格、炒法和炙法等传统炮制方法及相应饮片规格尽量集中到国家炮制规范和饮片标准，地方标准只收载一些极为特殊和地方特色明显的炮制方法和饮片规格，尽量减少“一药多标”的问题。另外，对于地方标准适用范围的问题行业内争议较多，目前各地执行不统一，建议国家尽快明确，以便更好地指导中药材及饮片的生产、流通、使用、检验及监管。

加强进口药材管理

进口药材产地多在境外，我国没有相关药用植物分布，给基础研究、生产和流通管理、市场质量监管带来很大困难。尤其是对非洲、东南亚、西亚、中南美洲等地区出产的植物药材，我国相应的基础研究还较为薄弱。近年来，随着我国医药工业的大幅增长，进口药材需求量增加，产地变化、恶意掺伪、以次充好等问题层出不穷，给药品质量控制和保证用药安全有效造成较大困难。《中国药典》收载的乳香、没药等品种的原植物基原与欧美药典有较大差异，由于无法进行产地调研及获得准确的原植物标本，质量标准难以提高，市场产品质量大幅下降，对照药材供应也出现困难；血竭、苏合香等品种在境外进行产地加工，其基原不清，加工方法不明，掺伪情况日益增多；檀香、沉香等品种产地及栽培情况出现明显变化，其基原和质量难以确认。另外，近年来由于国内常用中药材种植、采收成本大幅度提高，许多常用中药材改为从国外进口，相关的质量问题值得引起注意。在进口药材标准管理方面，目前还存在部分药材进口标准和国家标准不一致的情况，口岸进口检验和国

内市场抽验结果不一致的情况时有发生，造成流通、使用的混乱和监管的矛盾，建议尽快统一标准。对于全依靠进口且质量问题复杂、仅靠标准难以控制质量的苏合香、乳香、没药、血竭等疑难品种，建议国家组织调研，明确基原、产地加工等情况，并制定科学、合理、可行的标准。

加强质量评价

我国中药材有12800多种，常用中药材300多种。由于生长环境、生长时间、种植加工方式等不同，质量差异客观存在。传统上，中药材在商品上有等级划分，比如根据不同产地、质量、大小等因素进行诸如“一等、二等、三等”的等级划分形式，或者采用“统货”来表示药材的商品规格。然而，随着生产方式的转变及产业迅速发展，中药材及饮片传统商品规格等级划分与其内在质量的相关性不强的问题凸显，商品规格等级已无法满足内在质量评价的要求。由于整个行业长期以来质量控制只以《中国药典》这一基本标准为门槛和底线，缺乏以内在质量为核心的等级评价标准，导致多数中药材及饮片真伪可辨，优劣难评，市场上同一品种的药材或饮片价格有的相差数倍，同一品种不同生产企业的中成药价格也相差数倍，市场公平和公正受到冲击，严重影响产业的健康发展。因此，加强质量评价研究，推动质量等级标准制定，引导构建公平有序的市场体系，对保障中药产业健康有序发展具有重要意义[21]。

加强中成药生产控制和质量评价标准制定

质量源于生产，生产控制是质量的保证。生产企业作为中成药质量保障的责任主体，必须严把原料关和投料关，使用合格中药饮片投料，严格按照处方量投料并按规定工艺生产，不得擅自改变工艺，偷工减料，以免影响中成药质量。中成药质量评价标准主要涉及国家药典标准、卫生部部颁标准、国家局局颁标准和补充检验方法。近年来，尽管标准控制水平有了很大提高，但尚不能实现完全控制中药质量的目的。为使中药标准更为真实地反映中药质量，中药质量控制与评价的新模式也在不断探索与深入[22-27]。(摘自中国医药科技出版社《2019年中国药品蓝皮书》)