医疗器械临床试验|@器械临床试验研究者：这些职责你做到了吗？

　　无论是2016年6月1日施行的《医疗器械临床试验质量管理规范》，还是2020年7月1日施行的《药物临床试验质量管理规范》，其目的都是意在保证临床试验过程的规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。研究者作为临床试验现场实施临床试验的主体，需要履行哪些职责才能保证试验过程的规范，数据的真实、可靠，保护受试者的权益和安全呢？笔者结合《医疗器械临床试验质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》（以下简称两个规范）的总体要求，从以下几方面进行阐述。

研究者具备相应资质与能力，是正确、安全实施临床试验的首要条件

　　研究者是指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。

　　按照两个规范有关要求，研究者首先应具有该临床专业副高级以上职称，且执业地点是所在的临床试验机构，具备有权支配参加临床试验的人员和设备的能力；其次，其专业范畴和临床经验符合试验用医疗器械的要求；熟悉相关的法律、法规并经过GCP培训，熟悉临床试验的流程，能够处理试验过程中发生的任何医学事件；第三，其临床专业的病源病种能够满足试验用医疗器械临床试验的开展。

研究者与伦理委员会应充分沟通，以保证临床试验符合伦理原则

　　临床试验开始前，研究者需要按照伦理委员会的要求，通过医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会递交申请和相关资料，经过伦理委员会审查并取得伦理批件。需要注意的是，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》，临床试验全过程所有上报和递交伦理委员会的申请和材料均需要经过医疗器械管理部门向伦理委员会递交，当然，由于大部分临床试验机构办公室统一管理药物和器械临床试验，机构办有时会统一药物和器械临床试验的资料递交流程。

　　临床试验实施中，当出现临床试验方案、知情同意书等文件需要修订更新以及请求偏离、恢复已暂停临床试验时，都需要获得伦理委员会批准后才能继续实施；当发生不良事件和发现器械缺陷时，研究者应与申办者共同分析形成书面报告，提出继续、暂停或者终止临床试验的意见，再报伦理委员会审查；当出现严重不良事件，安全性总结和偏离报告，伦理委员会已批准文件的任何修订，暂停终止或暂停后请求恢复临床试验，影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的方案偏离，包括请求偏离和报告偏离时，需要及时报告伦理委员会并通报申办者，对于紧急情况下发生的无法及时报告的偏离，应在事后以书面形式尽快按照规定上报。

研究者应最大可能保护受试者的权益和安全

　　开展医疗器械临床试验前，研究者首先应权衡受试者和社会预期的受益能否超过可能出现的损害，尽量避免选取未成年人、孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急情况的患者等作为受试者。研究者不得夸大参与试验的补偿措施，避免对受试者产生不当的影响或者误导；不得强迫或者以其他不正当方式诱使受试者参加试验。对受试者的隐私予以保密，在受试者同意的情况下可将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。

　　试验过程中出现任何危害受试者健康的情况，研究者均应作出最佳的医学决策。发生不良事件或严重不良事件时，先对受试者进行妥善的医疗处理，同时关注受试者其他疾病、合并用药以及治疗的调整等。

研究者在临床试验实施过程中的质量管理

　　研究者是临床试验质量直接责任人，应保证临床试验质量，监管所有参与临床试验人员执行方案，监督试验现场的数据采集及各参与临床试验人员履行工作职责的情况，采取措施实施临床试验的质量管理。

　　实际在临床试验启动会时，研究者应根据临床试验的需要，授权相应人员，明确参与临床试验人员在试验中的分工和职责，并对其进行临床试验方案、相关规定、试验用医疗器械的临床前研究资料和安全性资料、试验用医疗器械特性、、原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求、技术指标等，以及临床试验可能产生风险的防范以及紧急处理方法等培训。

　　知情同意

　　临床试验前，研究者应充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人详细说明知情同意书的内容，包括试验用医疗器械及临床试验有关的详细情况，可能的受益和已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等，充分考虑后受试者或者其监护人在知情同意书上签名及日期，同时研究者也需要签名及日期，然后在病史记录中将知情时间及过程完整的记录下来。对无行为能力的受试者，经伦理委员会同意也可进入临床试验的，试验开始前需由其监护人签名及日期；对于受试者或其监护人均无阅读能力的，知情过程中应有一名见证人在场，详细解释知情同意书后，由受试者或者其监护人口头同意后，见证人在知情同意书上签名及日期，同时研究者签名及日期；受试者为未成年人，需征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，如本人能对是否参加试验作出表示的，还需要征得其本人同意；经伦理委员会同意修订的新版知情同意书，受试者或者其监护人需要重新签名确认。

　　试验进行中，应该严格执行伦理委员会同意的临床试验方案，涉及医学判断或临床决策的由研究者为临床医生或授权的临床医生做出，研究者需要承担所有与临床试验有关的医学决策的责任。发生试验用医疗器械预期以外的不良事件，应当和申办方及时对知情同意书相关内容进行修改，报伦理委员会审查同意后，由受影响的受试者或其监护人对修改后的知情同意书重新签名确认；发生与临床试验相关的不良事件，除为受试者提供足够、及时的治疗和处理外，当出现并发疾病需要治疗和处理时还应当及时告知受试者；发生严重不良事件，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，24小时内书面报告伦理委员会及临床试验机构所在的省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫健委和申办方。

　　试验用医疗器械的使用

　　研究者负责试验用医疗器械的使用，试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者，不得转交任何非临床试验参加者，不得收取任何费用；应专人按照试验用医疗器械的要求储存和保管，保存试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等过程记录。试验结束时，接收的试验用医疗器械数量与所使用的、废弃的或者返还的数量相符。

　　源文件和源数据的记录和保存

　　源文件是临床试验中产生的原始记录、文件和数据，包括核证副本；源数据为临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息。源文件包括源数据。在临床试验中，研究者需要将临床试验源文件和试验记录中的任何观察与发现正确完整地记录下来，不得随意更改，作更改时要说明理由，在修改处的右上方签名并注明日期。对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据需要进一步核实，并作必要的说明。病例报告表填写和修改要按照申办者提供的指导说明进行，修改处研究者签名及日期，同时原始记录应清晰可辩，对于与源文件不一致的要做出合理的解释。试验结束时，按照规定保存纸质或电子的试验记录和基本文件。

　　鉴于参与临床试验过程的每个环节，研究者只有真正意识到职责的重要性，认真履行职责，才能保证临床试验质量，临床试验实施的规范以及临床试验数据的真实、完整和准确，做出更优质的临床试验。（作者单位：常