2020年宁夏回族自治区药品安全形势总体持续稳定向好

　　（记者胡芳） 近日，记者从宁夏回族自治区药品监管局获悉，2020年以来，全区药品监管工作着眼于解决药品安全领域损害群众利益的突出问题，深入开展落实“四个最严”要求专项行动，药品安全形势总体上持续稳定向好。截至目前，全区共完成“两品一械”抽检2858批次，完成率101%，共收到不合格检验报告27份（含药品不合格报告18份，医疗器械不合格报告5份，化妆品不合格报告4份），较之2019年共收到88份不合格报告，2020年抽检合格率大幅提升。

　　据悉，2020年自治区药监局重点抓好严格落实新冠肺炎疫情联防联控要求、推动完善疫苗管理体系、推进风险防控体系建设、加强技术支撑体系和队伍能力建设、推进法规制度建设和宣贯、启动推进全域创建“食品药品安全区”以及集中打造“药安早知道”科普宣传品牌七项重点工作。

　　自治区药监局按照联防联控要求，及时对各类防控物资进行专业查验、专项抽检，并选派人员对口罩生产企业产品注册、生产许可等进行全程跟踪指导服务，采取容缺审批、减免费用等办法，推动复工复产，2个月内实现了自治区医用口罩生产零突破。结合秋冬季疫情防控，向240余家监管对象提出防控要求，并在每市确定1个哨点，实时监测退烧、止咳等药品销售情况。

　　在推动完善疫苗管理体系方面，自治区药监局积极推动自治区免疫规划系统建设，目前已可与国家疫苗电子追溯协同平台实现数据上传，并开发建设了省级疫苗电子追溯监管系统，组织对1家区内疫苗配送企业开展了2次现场检查，并将乡镇卫生院等疫苗接种单位纳入飞行检查对象，组织各市县监管部门对辖区疾控机构、接种单位开展全覆盖检查。

　　自治区药监局还提前超额完成867批次“两品一械”国抽任务，按期完成2个品种药品国家评价性抽检，完成自治区本级“两品一械”抽检1991批次。2020年，组织开展了麻精药品和易制毒化学品专项检查，持续加强无菌和植入性医疗器械、婴幼儿化妆品和特殊用途化妆品等高风险产品监管；开展了网络销售“两品一械”专项整治和中药饮片专项整治；结合宁夏实际，部署开展了以美容机构为重点的“美妆行动”；联合自治区卫健委开展了为期2个月的全区城乡结合部和农村地区药品医疗器械经营使用违法违规行为集中整治。截至11月底，全区共查办一般程序违法案件341件，移送公安机关案件2起。

　　此外，自治区药监局还加强技术支撑体系和队伍能力建设，推动自治区药检院通过了CNAS现场评审，完成了实验室LIMS系统建设；整合组建了药品审评监测、技术查验2个专业技术机构；及时提请自治区人民政府审议通过了该区职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见等。制定了“两品一械”行政处罚自由裁量权适用规则及裁量基准、案卷评查办法、“双随机、一公开”监管实施细则等制度办法，推动完成行刑衔接实施办法的修订，并持续加强“两法两条例”宣贯培训。

　　同时，自治区药监局还积极推进自治区全域创建“食品药品安全区”，把实施“阳光药店”工程建设作为全域创建的切入点，目前已有337家药店配备安装了温湿度监测等终端设备、实现了数据对接。建立了“药安早知道”舆情监测日报机制，组织开展了化妆品安全宣传周、医疗器械安全宣传周、药品监管科技活动周、安全用药月等集中宣传活动等。